Ruhsatlandırma servislerimiz ve detaylı bilgi için bize ulaşın

DUYURU

Kozmetik Kanunu ve Kozmetik Yönetmeliği’ndeki “kozmetik ürün” tanımı: “İnsan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatlar veya maddeleri ifade eder” şeklindedir.

Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’ndeki “biyosidal ürün” tanımı ise: “Bir veya birden fazla aktif madde içeren, kullanıma hazır hâlde satışa sunulmuş, kimyasal veya biyolojik açıdan herhangi bir zararlı organizma üzerinde kontrol edici etki gösteren veya hareketini kısıtlayan, uzaklaştıran, zararsız kılan, yok eden aktif maddeleri ve müstahzarları ifade eder” şeklindedir.

Bu durumda sabun, el yıkama sıvısı, el temizleme jeli gibi ürünler “kozmetik ürün” kapsamında olmakla birlikte söz konusu ürünlerin ambalajında, reklamında ve tanıtımında “Antibakteriyel” ibaresi kullanılır ise biyosidal ürün olarak değerlendirilecektir.

Söz konusu ürünlerin hangi kategoride değerlendirileceği konusunda tereddüt hasıl olan ürünler için İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Kozmetikler Şube Müdürlüğü veya Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü Biyosidal Ürünler Şube Müdürlüğü’ne başvurulmalıdır.

Etiket iddiası/kullanım amacı aşağıda belirtilen örneklerin dikkate alınması önem arz etmektedir.

Maddelerin hangi gruba girdiğini belirlemeye yarayan örnekleri içeren tablo aşağıdaki gibidir

Etiket iddiası/Kullanım Amacı	Ürün Tipi
El dezenfektanları, dezenfektan sabun, antiseptik sabun, antibakteriyel ya da antimikrobiyal sabun, antibakteriyel ya da antimikrobiyal temizleme jeli, antibakteriyel ya da antimikrobiyal temizleme solüsyonu	İnsan hijyenine yönelik biyosidal ürünler (PT 1)
Genel dezenfektan iddiası atfedilen ferahlatıcı mendiller	İnsan hijyenine yönelik biyosidal ürünler (PT 1)
Biyosidal aktivite oluşturmak (mantarlar ve bakteriler gibi mikro organizmaları güvenilir bir şekilde kontrol etmek) niyetiyle kullanılan deterjanlar ve temizlik ürünleri (kumaş koşullandırıcıları gibi yıkama işlemlerinde kullanılan yardımcı araçlar)	İnsan hijyenine yönelik biyosidal ürünler (PT 1)
Dezenfektan ağız solüsyonu, antiseptik ağız solüsyonu (tıbbi iddiası olmayanlar)	İnsan hijyenine yönelik biyosidal ürünler  (PT 1)
Dezenfekte edici deterjanlar (biyosidal tesir oluşturmak niyetiyle kullanılan bulaşık yıkama ürünleri, evlerde ve diğer müştemilatta yüzeylerde ve kaplarda kullanılanlar)	Özel alan ve halk sağlığı alanı dezenfektanları ve diğer biyosidal ürünler (PT 2)
Biyosidal etki oluşturması amaçlandığında kireç çıkarıcı içeren tuvalet temizleyicileri	Özel alan ve halk sağlığı alanı dezenfektanları ve diğer biyosidal ürünler (PT 2)
Biyosidal aktivite oluşturan (mesela mikro organizmaları öldüren ye da gelişimini engelleyen) aktif madde ya da maddeler ile kullanılan, sıhhi ürünler ve tuvaletlerde kullanılan diğer tuvalet ürünleri	Özel alan ve halk sağlığı alanı dezenfektanları ve diğer biyosidal ürünler (PT 2)
Hayvanlar üzerinde kullanılan genel dezenfektanlar (doğumdan sonra göbeklerin dezenfeksiyonu için kullanılan iodin solüsyonları gibi)	Veterinerlik hijyen biyosidal ürünleri (PT 3)
Çapraz bulaşmanın önlenmesi için hayvan ayak banyolarında kullanılan genel dezenfektanlar	Veterinerlik hijyen biyosidal ürünleri (PT 3)
Hayvanların barındırıldığı, tutulduğu ya da taşındığı alanlarda kullanılan dezenfektanlar	Veterinerlik hijyen biyosidal ürünleri (PT 3)
Dış balık parazitlerinin kontrolü için balıkların yüzdüğü suya eklenmek suretiyle kullanılan ve hakkında tıbbi iddia olmayan ürünler	Veterinerlik hijyen biyosidal ürünleri (PT 3)
İnsan derisiyle temas eden tekstiller için hijyenik koruma	Lif, deri, kauçuk ve polimerize materyalleri koruyucu ürünler (PT 9)
İnsan derisiyle temas eden tekstiller için antimikrobiyal cila ve PUR kaplamalı tekstillerin anti mikrobiyal işlenmesi	Lif, deri, kauçuk ve polimerize materyalleri koruyucu ürünler (PT 9)
Tekstiller için küf geçirmez ve çürük geçirmez cila	Lif, deri, kauçuk ve polimerize materyalleri koruyucu ürünler (PT 9)
Gerdanlık, kravat, hayvanlar için kulak markaları gibi öldürücü etkisi olmayan ve kovucu içeren ürünler	Kovucular ve cezbediciler (PT 19)
Doğrudan insan ve havyan derisine uygulanan (öldürücü etkisi olmayan ve hakkında tıbbi iddia olmayan) kovucular	Kovucular ve cezbediciler (PT 19)
Tıbbi iddia olmaksızın, doğrudan atların derisine uygulanarak atlar üzerindeki sineklerin öldürülmesi amacıyla kullanılan ürünler	İnsektisitler (PT 18)
İnsan derisi üzerinde kullanılacak (öldürücü etkisi olmayan) kene kovucular	Kovucular ve cezbediciler (PT 19)
Böcek kovucu içeren sivrisinek ağları	Kovucular ve cezbediciler (PT 19)
Böcek kovucu ile işlenmiş uyku tulumu	Kovucular ve cezbediciler (PT 19)
Pire önleyici gerdanlık	Kovucular ve cezbediciler (PT 19)
UV filtreli kovucu krem, jel, çubuk ya da losyon	Kovucular ve cezbediciler (PT 19)
Deri ya da yastık üzerine konulan kovucu krem, jel, çubuk ya da losyon	Kovucular ve cezbediciler (PT 19)

Biyosidal ürün harici (yani başka bir Direktifin kapsamına giren ya da kimyasal veyahut biyolojik olmayan yollarla tesirini gösteren)

Tıbbi iddia ile insanlar ya da hayvanlar üzerinde kullanılan ve dış parazitler üzerinde öldürücü etkileri olan aktif maddeler içeren ürünler	İnsan kullanımına yönelik ya da Veterinerlik tıbbi ürün
Kepek önleyici şampuan	Kozmetik Ürün
Bit şampuanı	İnsan kullanımına yönelik Tıbbi Ürün
Kuşlara karşı koruma sağlayan macun (yüzeyin elastik tutulmasını sağlar, kuşlar elastik yüzeyden hoşlanmamaktadır)	Kuş macunu fiziksel yollarla tesirini gösterir ve Biyositler Direktifinin kapsamına girmez.