ÜRÜN BİLGİ DOSYASI

Piyasa gözetimi ve denetimi için aşağıdaki bilgileri içeren ürün bilgi dosyasını, imalatçılar üretim yerinin bulunduğu yerde, ithalatçılar ise merkez bürolarında hazır bulundurmak zorundadır.

Bütün bilgi ve belgelerin Türkçe çevirisi dosyasında bulunacaktır.
Ülke sınırları içinde aynı ürünün birkaç yerde üretilmesi halinde üretici bu üretim yerlerinden bir tanesini bu bilgilerin hazır bulunduğu üretim adresi olarak seçebilir.

Bu durumda üretici seçilen bu yeri Bakanlığa bildirmek zorundadır.
Ürün piyasada olduğu sürece firmada ürün bilgi dosyasının bulunması gerekmektedir.

Ürün bilgi dosyasında yer alması gereken bilgiler;

1. Bu Tebliğ hükümlerine uygun olarak bildirimde bulunulduğunu gösteren bildirim belgesinin,
2. İmalatçı firma tarafından beyan edilen formülde yer alan yüzey aktif maddelerin biyolojik parçalanabilirlik oranlarını gösteren belge,
3. Bitmiş ürüne ait analiz sertifikası,
4. Bitmiş ürüne ve Hammaddelere ait güvenlik bilgi formu,
5. Ürün formülasyonunu oluşturan kimyasal maddelerin ağırlıkça yüzde miktarı ile formülasyonu oluşturan kimyasalların formül içerisinde bulunuş nedenleri,
6. Piyasaya arz edilen ürünün etiketi/ambalajı üzerinde ve ticari reklam veya ilanında yer alan somut iddiaları bilimsel nitelikte çalışmalarla ispatlayan belgeler,
7. Ürüne ilişkin orijinal etiket ve ambalaj örneği,
8. Üretici, ithalatçı ve ürün depolarının adresleri.
9. Üretim yerine ait İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatı (ruhsatta faaliyet konusu belirtilmeli),
10. Mesul müdür diploma fotokopisi,
11. Mesul müdür sözleşmesi: Üretim yeri sahibi ile üretim yeri mesul müdürü olarak görev yapan kişi arasında yapılan anlaşmanın noter onaylı sureti,
12. Ticari Sicil gazetesi,
13. Marka Tescil Belgesi veya Marka Tescil Belgesinin başvurusunun fotokopisi,
14. Çevre Sağlığı Değerlendirme Raporu: Bakanlık/İl Sağlık Müdürlüğü elemanlarınca üretim yerinin Ek-XI’e göre tetkiki yapılarak düzenlenecek rapor,
15. Serbest Satış Sertifikası
16. Varsa Fason üretim sözleşmesi,
17. Ürünün raf ömrüne ilişkin yapılmış olan stabilite testleri

Not (1) - Bakanlık yukarıda belirtilen bilgi ve belgelerin dışında gerekli görülmesi halinde mesul müdür/ithalatçı firma onaylı ek bilgi ve belge talep edilebilir.

Not (2) - 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 17, inci maddeler genel maddeler olup 9, 10, 11, 13, 14, 16 ncı maddeler yerli üreticiler için, 15 inci maddede belirtilen şartlar ithal ürünler için düzenlenir.

ÜRETİM YERİNİN NİTELİKLERİ

1-Üretim yerinde; idari bölüm, üretim bölümü, kontrol bölümü (laboratuvar kontrolü), ambalajlama bölümü ile hammadde ve ürün depolama bölümü bulunur.
2-Hammaddeler ve ambalajlar birbirine karışma riskini önleyecek şekilde yerleştirilir.
3-Üretim yerinde üretim hattı ve depolar gaz ve ısıya duyarlı güvenlik donanımlarına sahip olmalıdır. Ayrıca depolanan ve üretilen ürünlere göre düzenlenmiş kaza, yangın vs. durumlarına karşı güvenlikle ilgili uygulama planı bulunmalıdır.
4-Üretim yerinin zemini kolay temizlenebilir, pürüzsüz ve dezenfekte edilebilir malzemeden yapılmalıdır.
5-Yeterli havalandırma ve yapılan işe uygun aydınlatma olmalıdır. Çalışanlara iş sağlığı ve güvenliği eğitimi verilmelidir.
6-Üretim yeri iş sağlığı ve güvenliği mevzuatına uygun olmalıdır.
7-Üretim alanında periyodik kontrolleri yapılmış, yangın tüpü ve ürüne göre temizleme malzemesi ve donanımı bulunmalıdır.
8-Üretimde kullanılan ekipmanlar malzeme ile etkileşime girmeyecek türden olmalıdır.
9-Her üretim işlemine başlamadan önce işlemde kullanılacak bütün alet ve teçhizat temizlenmiş olmalıdır.
10-Üretim yerinde üretim işlemleri ve kontroller mesul müdür nezaretinde yapılmalıdır.
11-Ürünün dağıtımı ile ilgili kayıtlar tutulmalıdır.
12-İşyerinde yangın veya patlamaya sebep olabilecek tutuşturucu kaynaklarının bulunması önlenmelidir.
13-Çalışanların kişisel temizliği için uygun ve yeterli şartlar sağlanmalıdır.

MSDSMARKET Kimyasal Güvenlik Yönetimi'nde gösterdiği başarılı performansı ile müşterilerinin çözüm ortağı olmaya bu alanlarda da devam ediyor.

Ayrıntılı bilgi ve HIZLI SONUÇ ALMAK bize ulaşın.