Sık Sorulan Sorular

"CLP Mevzuatı"

Süreç

Kapsam

Yükümlülükler 

Envanter 

Etiketleme

Bilgi Toplama Değerlendirme 

Güvenlik Bilgi Formları

Harmonize Sınıflandırma  

Süreç

AB’nin sınıflandırma, etiketleme ve ambalajlama konusundaki yasal düzenlemesi, insan sağlığının ve çevrenin üst düzeyde korunması ile AB pazarının işleyişini sağlama amacına hizmet eder. Bu amaçla, AB’de üretilen ya da AB pazarına ithal edilerek giren bir madde veya karışımın insan sağlığına ve çevreye zarar verebilecek özelliklerinin saptanması için AB-çapında uygulanması gereken kriterleri belirler. Madde veya karışımlar, tehlike  kriterlerine  göre değerlendirilip, elde edilecek sonuçlarına göre sınıflandırılmalıdır. (ör. akut zehirlilik veya alev alabilirlik gibi) Tedarikçiler, bu madde veya karışımların tanımlı tehlikelerini, tüketiciler de dahil olmak üzere müşterilerine iletmelidir. Tehlike iletişimi gerekliliklerinin en temel araçları, ambalajlanmış madde veya karışımın üzerinde etiketler ve tedarik zinciri boyunca iletimi sağlayacak olan  Güvenlik Bilgi Form’larıdır.

Tehlike etiketlemesi, o madde veya karışımın kullanıcısını bir tehlikenin varlığı, maruziyetten ve yol açacağı risklerden kaçınma gereği konusunda uyarmaktadır. Ambalajlanmaya ilişkin kurallar,  tehlikeli madde ve karışımların güvenle teminini sağlamaya da yardımcı olmalıdır.

AB’nin sınıflandırma, etiketleme ve ambalajlamaya ilişkin yasal düzenlemesi üç temel öğeye dayanır  : Tehlikeli Maddeler Direktifi (67/548/EEC no.lu Direktif – DSD olarak geçer), Tehlikeli Müstahzarlar Direktifi (1999/45/EC no.lu Direktif – DPD olarak geçer) ve 20 Haziran 2009’da uygulamaya giren madde veya karışımların sınıflandırması, etiketlemesi ve ambalajlanmasına ilişkin 1272/2008 (EC) no.lu (CLP Tüzüğü ya da CLP) yeni tüzüğü.  

1.2. BM, kimyasalların sınıflandırılması ve etiketlenmesi için Küresel Uyumlaştırılmış Sistemi (GHS) neden geliştirmiştir?

Kimyasalların Sınıflandırma ve Etiketlemesine ilişkin Birleşmiş Milletlerin Küresel Uyumlaştırılmış Sistemi (BM GHS), sınıflandırma ve etiketleme kriterlerinin uyumlaştırılması yoluyla tehlikeli kimyasalların küresel olarak aynı fiziksel, çevresel, sağlık ve güvenlik bilgilerini içermesi için bir temel teşkil eder. Dünya çapında aynı kimyasalın fiziksel, sağlık ve çevresel tehlikeleri hakkındaki bilgilerin farklı şekillerde etiketlenmesi sorunuyla başa çıkabilmek amacıyla BM düzeyinde geliştirilmiştir. Aynı zamanda, bir ürünün ihracı sırasında, genellikle farklı kriterlerden ötürü farklı farklı sınıflandırılıp, etiketlenmesi zorunluluğundan kaynaklanan ticari engelleri de azaltmak amacını taşımaktadır. 

BM GHS’nin geliştirilmesine ilişkin bilgiler için aşağıdaki adresi inceleyebilirsiniz:

http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/histback_e.html

1.3. AB, sınıflandırma, etiketleme ve ambalajlamaya ilişkin neden yeni bir yasal düzenleme geliştirmiştir?

2002 Johannesburg Dünya Sürdürülebilir Kalkınma Zirvesinde, Avrupa Komisyonu, AB Üye Ülkeleri, endüstriden paydaşlar ve sivil toplum kuruluşları, 2008 yılında GHS’nin yerel yasalarla uygulanmasıyla ilgili  BM tavsiye kararını uygulamayı onaylamıştı. AB, yeni bir tüzük aracılığıyla, AB-dışı ülkelere ihracatta yeniden-sınıflandırma ve yeniden-etiketlemeye yol açan ticarete yönelik tarife dışı engelleri azaltmayı amaç edinmiştir.

1.4. Hangi AB-dışı ülkeler GHS’yi uygulamaktadır?

AB dışında da pek çok ülke GHS’yi ulusal yasalar düzeyinde uygulamayı hedeflemektedir. Bunlar arasında ABD, Kanada, Yeni Zelanda, Brezilya, Çin, Filipinler, Rusya, Japonya, Meksika, Güney Afrika Cum. ve bazı başka Afrika ülkeleri yer almaktadır. Uygulanma durumu değişkenlik göstermekte; hâlihazırda kendi GHS uygulaması olan ya da uygulamak üzere olan (AB, Japonya, Yeni Zelanda, Güney Kore gibi) ülkelerden bir GHS uygulaması aşamasında (ABD gibi)  ya da GHS uygulanmasına ilişkin görüşleri yeni tartışmaya başlayan ülkelere dek çeşitlilik arz etmektedir. GHS sistemini uygulamak için her bir ülke, ör. sektöre özel yasalar veya ulusal standartlar gibi kendi yasal düzenlemesini belirlemektedir. AB’de BM GHS sistemi 20 Ocak 2009’da uygulamaya giren CLP Tüzüğü’nde toparlanmıştır ve endüstri tarafından uygulanması gerekmektedir.

Farklı ülkelerin BM GHS uygulama aşamalarıyla ilgili ayrıntılı bilgi için BM’nin aşağıdaki adreste yer alan web sayfasını inceleyebilirsiniz:

http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/implementation_e.html

1.5. CLP Tüzüğü AB ile AB-dışı ülkeler arasındaki ticareti kolaylaştırmakta mıdır?

Evet, öyle. Bir ihracatçı, kendi ülkesindeki etikette yer alan tehlike tanımının aynısını, ihracat yapacağı ülkede de kullanabilecektir. Bunun anlamı, ihracat yaparken, ihraç edilecek ülkedeki farklı sınıflandırma-etiketleme sisteminden kaynaklanan yeniden-sınıflandırma maliyetinin ortadan kalkmasıdır. Aynı şekilde, bir AB-dışı ülkenin tedarikçisi, madde ve karışımını AB pazarına sokarken de aynı durumdan yararlanacaktır. Genel olarak, BM GHS’nin geliştirilmesi için en önemli motivasyon, tehlikeli kimyasalların küresel olarak aynı fiziksel, çevresel, sağlık ve güvenlik bilgilerini içermesine izin veren bir sınıflandırma sistemine sahip olmaktı. Bu amaca ulaşmak için madde ve karışımların sınıflandırma ve etiketleme kriterlerinin BM düzeyinde uyumlaştırılması gerekiyordu. Pek çok ülke ve AB’nin ana ticaret ortakları BM GHS’yi uygulama kararında olduğuna göre, bu durum, madde ve karışımların AB ve AB-dışı ülkelerde aynı şekilde sınıflandırma ve etiketlenmesini mümkün kılmaktadır. 

Kapsam

2.1 Sınıflandırma nedir? Uyumlaştırılmış sınıflandırma ne demektir?

Bir madde veya karışımın sınıflandırması o madde veya karışımın tehlikelerinin ciddiyetini ve türünü yansıtır, ör. insanlara veya çevreye vereceği zarar potansiyeli gibi. Standartlaştırılmış tanımlayıcılar ile spesifik bir sınıflandırma ifade edilmektedir, ör. “akut zehirlilik kategori 1 (oral-ağızdan)” veya “alevlenir sıvılar, kategori 2” gibi. Bunlar, ör. “akut zehirlilik kategori 1 (ağızdan)” sınıflandırması, “Yutulması halinde ölümcüldür” tehlike ibaresi, kurukafa resmi ve “Tehlike” sembolü gibi standartlaştırılmış ibareler ve semboller halinde, etiket ve güvenlik bilgi formu üzerinde iletilir.

Bir madde veya karışımın belirli bir şekilde sınıflandırılması kararı genelde o madde veya karışımın tedarikçisi tarafından alınır (kendi başına sınıflandırma). Belirli bâzı durumlarda, bir maddenin sınıflandırılması hakkındaki karar Topluluk düzeyinde alınır – aynı zamanda soru 2.3’e ve bu dökümanın uyumlaştırılmış sınıflandırılma ile ilgili bölümüne de bakınız. Topluluk düzeyinde alınan sınıflandırma kararı, “uyumlaştırılmış sınıflandırma” olarak ifade edilir. Bir uyumlaştırılmış sınıflandırma, maddenin tedarikçileri tarafından da uygulanmalıdır. Topluluk düzeyinde geçtiğimiz on yıl boyunca 8 binin üzerinde madde için uyumlaştırılmış olan sınıflandırmalar CLP’nin Ek VI’sında listelenmiştir.   

2.2. Tehlike değerlendirmesiyle risk değerlendirmesi arasında ne fark var?

Tehlike değerlendirmesi bir maddenin içsel özelliklerinin değerlendirilmesidir. Bu tehlikeyi içeren madde veya karışımın, insan sağlığı ve çevreye maruziyeti durumunda oluşacak zararla ilişkili olan risk değerlendirmesiyle karıştırılmamalıdır.

2.3. Daha önceki yasal düzenlemelerle ör.Tehlikeli Maddeler Direktifi  67/548/EEC (DSD) ve Tehlikeli Müstahzarlar Direktifi 1999/45/EC (DPD) ile karşılaştırıldığında en önemli değişiklik nedir?

Sınıflandırma ve etiketlemeye ilişkin temel özellikler DSD/DPD ile CLP’de benzer olmakla birlikte, BM GHS’nin terminolojisi, sınıflandırma kriterleri ve etiketleme öğeleri ve (EC) No 1907/2006 (REACH) Tüzüğü’nden devralınan prosedürün entegrasyonundan ötürü bâzı farklılıklar vardır. En önemli farklılıklar aşağıdaki tabloda verilmekte ve tablo altındaki metinde açıklanmaktadır:

• Resmi değişikliklerden biri, BM GHS’den doğrudan doğruya alınan terminolojiden kaynaklanan değişikliktir: Örneğin, “müstahzarlar” CLP’de “karışım” olarak geçmekte, “risk ibareleri” ve “güvenlik ibareleri” yerini “tehlike ibareleri” ve “önlem ibareleri”ne bırakmış, DSD’de çok bilinen “tehlike kategorileri” ise resmi olarak “tehlike sınıfları” ile yer değiştirmiştir.
•  AB, BM GHS’de yer alan tehlike sınıflarından DSD’deki tehlike kategorilerine en yakın olan tehlike sınıflarını CLP’ye almıştır. Bu tehlike sınıfları, daha sonra tehlike kategorilerine veya etkinin önemini ya da maruziyet yolunu dikkate alan farklılıklara göre bölümlere ayrılacaktır. CLP’deki sınıflandırmanın genel kapsamı DSD ile karşılaştırıldığında, geçiş hükümleriyle sıralanmak üzere tehlike sınıflarının toplam sayısı - özellikle fiziksel zararlar (5’ten 16’ya)- artmıştır.
• Tehlike sınıfları ve kategorilerini belirleyen kriterler, hem maddelere hem de karışımlara uygulanır. Sağlık ve çevresel karışım sınıflandırması ile ilgili olarak, hesaplama kuralları DPD’den farklılık gösterir; aynı zamanda, karışımların sınıflandırılması için yeni bir yaklaşım olarak“köprü prensipleri” getirilmiştir.
• Bunlar DSD veya DPD’nin bir parçası olan ancak BM GHS’de yer almamış öğeler vardır, örneğin bir AB tehlike sınıfı olan “Ozon tabakasına zararlı” veya DSD’ye göre ilave etiketlemeler getiren bazı zararlar, ör. “R1 – Kuru iken patlayıcı” gibi. Bu öğeler, ilave etiket bilgileri olarak varlığını korumaktadır ve CLP’nin Ek II’sinde ve Ek I’in Bölüm 5’inde bulunabilir. Bu ilave etiketleme öğelerinin bir BM sınıflandırmasından gelmediğini göstermek için CLP tehlike ibarelerinden farklı olarak kodlanmışlardır. Örneğin: R1 (“Kuru iken patlayıcı”) DSD ilave etiketlemesi Hoo1 yerine EUH001 olmuştur.
• Maddelerin sınıflandırma ve etiketlemesinin Topluluk düzeyinde uyumlaştırılmasıyla ilgili olarak CLP, karsinojen, mutajen veya üreme için toksik (CMR maddeler) ile solunum hassaslaştırıcılar kategori 1 olan maddelerin uyumlaştırılmış sınıflandırmalarını yayımlamıştır; diğer tehlike sınıflarına ilişkin teklifler, Topluluk düzeyinde uyumlaştırılmış sınıflandırma ve etiketleme gerekçesini de temin ederek her bir madde için ayrı ayrı yapılabilir. Bu tür uyumlaştırılmış sınıflandırma önerileri Üye Ülke Yetkili Otoriteleri veya (CLP’yle gelen bir yenilik olarak) üretici, ithalatçı ve alt-kullanıcı tarafından sunulabilmektedir. Sanayiden gelen maddelere ilişkin teklifler, henüz Ek VI’da listelenmemiştir. Uyumlaştırılmış sınıflandırmaya ilişkin hükümler CLP’ye, REACH Tüzüğü Başlık XI’inden aktarılmıştır.
• CLP, pazara sunulan maddelerin sınıflandırılma ve etiketlemesinin, Sınıflandırma ve Etiketleme Envanteri denilen ve Avrupa Kimyasallar Ajansı (AKA) tarafından oluşturulup yönetilecek bir veritabanına bildirimine ilişkin yeni bir yükümlülük getirmektedir. AKA’nın Sınıflandırma ve Etiketleme Envanteri’ne bildirim hükmü CLP’ye, REACH Tüzüğü’nün Başlık XI’inden aktarılmıştır.

2.4. CLP’de koruma düzeyinde bir değişiklik olacak mıdır?

Genel koruma düzeyi, CLP’nin mevcut DSD ve DPD hükümlerinin yerine geçmesinden ve aynı zamanda DSD kriterlerini en yakın derecede yansıtan BM GHS kriterlerinin takdiminden bu yana değişiklik göstermemiştir. Bununla birlikte, GHS’deki bazı sınıflandırma kriterleri karşılık gelen AB kriterlerinden farklı olduğundan hâlihazırda tehlikeli olarak sınıflandırılmayan bazı madde veya karışımların gelecekte tehlikeli olarak sınıflandırılması ya da bunun tersi mümkün olabilmektedir. 
 

2.5. Bütün GHS tehlike kategorileri CLP’ye alınmış mıdır?

Hayır. CLP Tüzüğü’nün kapsamı mevcut AB sistemine mümkün olduğunca yakın tutulmuştur. Bu nedenle, CLP Tüzüğü bütün GHS tehlike sınıflarını almasına karşın mevcut AB düzenlemesinde olmayan tehlike kategorilerini içermemektedir. Aşağıdaki GHS tehlike kategorileri CLP’de bulunmamaktadır:

2.6. PBT ve vPvB[1] maddeler için neden ilave etiketleme yok?

REACH’e göre, PBT / vPvB kriterleri taşıyan kimyasal maddelerin kontrol edilmesi ve emisyonlarının mümkün olduğunca azaltılması gerekmektedir. Bunun sonucu olarak bu maddelerin geniş çaplı kullanımı olası olmayacaktır. Bu kriterleri taşıyan kimyasallar, zaten çevresel zararlarına ve belirli durumlarda zehirliliklerine göre sınıflandırılmıştır ve bu durum CLP’de devam edecektir. Ancak yasal düzenleme sürecince, bu durum düşünülerek CLP metnine gelecek için bir hüküm eklenmiştir, Madde 53(2)’te şöyle denmektedir: “Üye Ülkeler ve Komisyon kalıcı, biyo-birikimli ve zehirli (PBT) ve çok kalıcı ve çok biyo-birikimli (vPvB) olan maddelerin Birleşmiş Milletler düzeyinde uyumlu olarak sınıflandırılma ve etiketlenmesini desteklemektedir.”

2.7. Bütün madde ve karışımlar CLP kapsamında olacak mıdır?

Evet, çoğu öyle. Genel olarak, madde ve karışımların sınıflandırılma kapsamı, bir madde açık biçimde bu yasalardan muaf tutulmadıkça, iki yasal düzenlemeye dayanmaktadır; CLP Tüzüğü ve REACH Tüzüğü (bkz. CLP Madde 4(2)):

CLP’ye göre, pazara sunulan kimyasal madde veya karışımların üretici, ithalatçı veya alt-kullanıcıları, bu madde veya karışımları üretilen, ithal edilen veya piyasaya verilen tonajdan bağımsız olarak, pazara sunmadan önce sınıflandırmalıdır.

REACH’e göre, bir üretici ya da ithalatçı bir maddeyi, REACH Tüzüğü Madde 6, 9, 17 veya 18’e göre kayda ya da bildirime tabi ise pazara sunmasa bile sınıflandırmalıdır. Bu monomerleri, yerinde izole edilmiş ara ürünleri, taşınmış izole ara ürünleri ve Ürün ve sürece yönelik araştırma-geliştirme maddelerini (PPORD) de kapsamaktadır.

Bir distribütör (bayiler de buna dahildir) ve bir alt-kullanıcı (karışım formülatörleri veya madde veya karışımları yeniden ithal edenler (re-importer) de dahil olmak üzere), tedarik zincirinde başka bir aktör tarafından bir madde veya karışım için CLP Başlık II’ye göre oluşturulan sınıflandırma kullanılabilir . (ör. Güvenlik Bilgi Formundan alabilir)Bu nedenle, bir alt-kullanıcı madde veya karışımın içeriğini değiştiremez.

2.8. Eşyalar sınıflandırılmalı mıdır?

Hayır, normal olarak sınıflandırılmaz. Ancak CLP Ek I Bölüm 2.1’de belirtilen tanımlamalara uyan belirli patlayıcı ürünlerin ithalatçıları veya üreticileri, pazara sunmadan önce sınıflandırma yükümlülüğünü uygulamalıdır. Diğer eşyaların sınıflandırılma, etiketleme ve ambalajlama yükümlülüğü CLP Tüzüğü’ne göre yoktur. Buna ek olarak, bir eşya üreticisi ya da ithalatçısı iseniz, REACH Madde 7 ve 9’a göre kayıt ya da bildirime tabi ise ve bu maddeler o kullanım için zaten kayıt edilmediyse eşyanın içerdiği maddeleri yine de sınıflandırmanız gerekmektedir. Bunlara ürün ve sürece yönelik ar-ge (PPORD) amaçlı kullanılan eşya içindeki maddelerin sınıflandırılması da dahildir. 

Yükümlülükler

3.1. CLP’ye göre, madde veya karışımları tedarik eden şirketlerin başlıca yükümlülükleri nelerdir?

Maddelerin, karışım formülatörleri ve REACH Madde 2(7)(c)’den muaf olan re-importer’lar da dahil olmak üzere alt-kullanıcıları olan üretici ve ithalatçıların temel yükümlülüğü; madde ve karışımları CLP’ye uygun olarak sınıflamak, etiketlemek ve ambalajlamaktır. Madde ve karışımların distribütörleri (bayiler de dahil), CLP’ye uygun etiketleme ve ambalajlama yapmalıdır. Pazara bir tehlikeli madde sunan üreticiler ve ithalatçılar (ya da üretici/ithalatçı grupları), aynı zamanda AKA’ya REACH kapsamında zaten kayıt dahilinde bu bilgileri vermedilerse, özellikle maddenin kimliğini ve sınıflandırma ve etiketleme bilgisini bildirmelidir. AKA, bildirimi yapılan bu bilgileri, Sınıflandırma ve Etiketleme Envanteri’ne ekleyecektir. Ayrıca aşağıdaki bildirim bölümünü inceleyiniz.

3.2. Geçiş periyodu nedir ve ne içindir?

CLP’ye göre geçiş periyodu, kimyasalların tedarikçilerine DSD / DPD sınıflandırma sisteminden CLP kurallarına geçmeleri için tanınan süredir. Geçiş hükümleri, CLP Madde 61’de tanımlanmakta; tehlikeli madde ve karışımların sınıflandırma, tehlike iletişimi ve ambalajlanmasını etkileyen iki hedef tarih belirlemektedir – 1 Aralık 2010 ve 1 Haziran 2015. 

Söz konusu tarihlerde CLP kurallarının uygulanması ve REACH faz-içi madde kayıt tarihleriyle ilişkileri aşağıdaki çizelgeyle gösterilmiştir:

3.3. CLP’de sınıflandırma ve etiketleme için neden tonaj eşiği yoktur?

Üretilen veya ithal edilen madde ve karışımların tonajına bakılmaksızın kimyasal madde ve karışımları kullanan işçi ve tüketicilerin uyarılması ve korunması amacıyla, ne CLP ne REACH ne de daha önceki yasal düzenlemelerde, sınıflandırma ve etiketleme için bir tonaj eşiği bulunmaz.

 ENVANTER

4.1. Sınıflandırma & Etiketleme Envanteri nedir? Ne amaçla kullanılır?

“Sınıflandırma ve Etiketleme Envanteri” bildirim yapılmış ve kayıt edilmiş maddeler için tüm ana sınıflandırma ve etiketleme bilgilerini içeren bir veritabanıdır. Ayrıca Ek VI’de yer alan tüm harmonize sınıflandırmayı kapsayan bir listeyi de içermektedir.AKA tarafından oluşturulacak ve geliştirilecektir.

             “Sınıflandırma ve Etiketleme Envanteri”nin aşağıda belirtilen amaçlarda faydalı olacaktır.Bunlar;

Ø  Tehlike iletişimi, sınıflandırılmış maddeler ya da sınıflandırılmamış ama Reach Tüzüğü sorumlulukları altında kayda tabi olan pazara sürülmüş maddeler için temel bilgileri barındıran, Üye Ülke Yetkili Otoriteleri (Member State Competent Authorities), CLP ve Reach Tüzükleri kapsamındaki tüm tedarikçiler için çok yönlü bir veri tabanı olması.

Ø Aynı maddenin sınıflandırılmasında doğabilecek farklı yaklaşımlardan kaynaklanan anlaşmazlıkların giderilmesinde, aynı zamanda bir maddenin belirli sınıflandırma ve etiketleme bilgilerinin harmonizasyonunu sağlaması.

Ø Üye Ülke Yetkili Otoriteleri için zararlı kimyasalların izin ve kısıtlamaları konusunda değerlendirme aşamasında kullanılabilecek tehlike ve risk yönetim aracı olması.

4.2. Sınıflandırma & Etiketleme Envanteri neler içerecek?

Öncelikle “Sınıflandırma ve Etiketleme Envanteri”nde bildirimi yapılmış veya kaydı yapılmış maddeler ile ilgili bilgiler, sınıflandırılması sadece bazı tehlike sınıflarında yapılmış maddeler için ise diğer tehlike sınıflarında neden yapılamadığına dair gerekçe, spesifik konsantrasyon limitleri, M-faktörleri ve maddelere ait etiketleme semboller yer alacaktır.

İkinci aşamada Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA) aşağıda belirtilen bilgileri “Sınıflandırma ve Etiketleme Envanteri”ne ekleyecektir.Bunlar:

4.3. Bildirimi yapan sınıflandırılamama nedenini neden göstermek zorundadır?

Eski Tüzük sınıflandırılamama konusunda karışıklığa sebep olmuştur. Sınıflandırılamamanın nedeni sadece tehlike yokluğu olarak düşünülmüş, veri eksikliği nedeniyle olabilirlik durumunu göz ardı edilmiştir. Reach Tüzüğü’ne göre kayıt ettirilecek maddeler için hazırlanacak Kimyasal Güvenlik Raporları’nda maddenin sınıflandırılamama nedeni belirtilecektir. CLP Tüzüğü’ne göre bazı tehlike sınıflarına göre sınıflandırılan maddelerin bilgileri bildirimde sunulacaktır.

4.4. Sınıflandırma yapan tüm kişilerin Sınıflandırma&Etiketleme Envanteri’ne bildirim yapma zorunluluğu var mıdır ?

Pazara tehlikeli maddeyi tek başına ya da tehlikeli bir karışım içinde piyasaya süren ya da 1907/2006/EC sayılı Reach Tüzüğü kapsamınca Ajans’a kayıt ettirilecek maddeleri ( yıllık üretimi 1 ton ve üstü olanlar) üreten ya da ithal edenlerin sınıflandırma ve etiketleme envanteri için bildirim yapma sorumluluğu vardır. Bildirim yükümlülüğü, Reach Tüzüğü kapsamında bu bilgileri  kayıt dosyasının bir parçası olarak sunacaklar için geçerli değildir. Karışımların formulatörlerini, distribütörlerini içeren alt kullanıcıların ve eşya üreticisi ile ithal edenlerinin bildirim yapmaları gerekmemektedir.

4.5. Sınıflandırma&Etiketleme Envanteri’ne hangi maddelerin bildirimi yapılacaktır?

Söz konusu bildirim, Ajansa aşağıdaki şartları sağlayan maddeler için sunulacaktır.

Ø  Reach Tüzüğü kapsamınca Ajans’a kayıt ettirilecek maddeler ( yıllık üretimi 1 ton ve üstü olanlar) (Halihazırda kayıt edilmediyse)

Ø  67/548/EEC sayılı Tehlikeli Maddeler direktifi uyarınca tehlikeli olarak sınıflandırılma kriterlerini karşılayan ve ilgili hallerde müstahzarın tehlikeli olarak sınıflandırılması ile sonuçlanan bir biçimde ya tek başlarına ya da 1999/45/EC sayılı Tehlikeli Karışımlar direktifinde belirtilen derişim limitleri üzerine çıkan bir müstahzarda piyasaya sürülen maddeler.

4.6. Sınıflandırma & Etiketleme envanteri için yapılacak bildirimde neden ölçülebilir bir limit değeri kullanılmıyor?

Tehlikeli maddelerin sınıflandırma ve etiketleme bilgilerinin bildirim zorunluluğu Reach Tüzüğü tarafından oluşturulmuş, CLP Tüzüğü tarafından devralınmıştır. Buradaki amaç Reach Tüzüğü kapsamınca 1ton/yıl bandı altında  üretilen ya da ithal edilen, kayda tabi olmayan ancak piyasaya sürülen tehlikeli maddeler ile ilgili temel bilgilerin elde edilebilmesidir. Bu bilgiler Avrupa Kimyasallar Ajansı tarafından saklanıp, yayımlanacaktır.1 ton/yıl bandı altındaki maddeler için bilgi edinebilmenin tek  yolu Sınıflandırma& Etiketleme envanteridir, bu bilgiler ayrıca tehlike iletişimi ve risk yönetim amaçları, izin, kısıtlama ve harmonize sınıflandırma konularında kullanılacaktır. 

 Etiketleme

5.1. Neden etiketleme risk bazlı değilde tehlike bazlıdır?

Tehlike bazlı etiketleme aynı maddenin kullanıcıları için kullanım alanından bağımsız olarak ortak bilginin kullanılmasına olanak sağlar. Risk bazlı etiketleme ise kullanım alanı ve maruziyet durumuna bağlı kalmayı gerektirir. Maddenin kullanım durumuna göre değişen risk bazlı etiketleme, gerçek maruziyet durumunu yansıtamaz. Risk bazlı etiketleme risk yönetim önlemlerine göre ortak  karar verilmesine olanak sağlamaz.

Kimyasalların etiketlenmesi için Avrupa’daki eski sistem bilgilerin tehlike bazlı olarak taşınmasına olanak sağlıyordu, CLP Tüzüğü bu durumun Avrupa Birliği yaklaşımı içerisinde daha da gelişmesini sağlamıştır. Tehlike bazlı etiketleme, risk yönetim önlemlerine göre kullanım alanı ya da değişik görüşlerden doğacak farklılıkları ortadan kaldırmaktadır.

5.2. Yeniden etiketleme ve ambalajlama için farklı son teslim tarihleri vardır?

CLP Tüzüğü’ne göre, maddeler için 1 Aralık 2010, karışımlar için 1 Haziran 2015 tarihinden önce pazara sürülmüş olan ürünler için, 1 Aralık 2012( maddeler için), 1 Haziran 2017 (karışımlar için) yeniden etiketleme ve ambalajlama son teslim tarihleridir.Verilen ek 2 yıllık süre, halihazırda pazara sürülmüş maddelerin CLP Tüzüğü’ne göre yeniden sınıflandırılması için olanak sağlar.

5.3. A maddesi, üreticisi tarafından  1 Aralık 2010 tarihinden önce ilk defa piyasaya sürülecektir. Üretim devam edecektir ve yeni partiler her ay üretilecektir.1 Aralık 2010 ile 1 Aralık  2012 tarihleri arasında üretilecek olan parti Tehlikeli Maddeler Direktifi’ne göre mi CLP Tüzüğü’ne  göre mi etiketlenecektir?

1 Aralık 2010 ile 1 Aralık  2012 tarihleri arasında üretilecek olan parti, CLP Tüzüğü’ne göre sınıflandırılıp, etiketlenip, ambalajlanacaktır. Ancak bu tarihler arasında üretilecek ürünler aynı zamanda Güvenlik Bilgi Formları’nda alt kullanıcılara iletilmek üzere Tehlikeli Maddeler Direktifi’ne göre de sınıflandırılabilir.

Bilgi Toplama Değerlendirme

6.1. Taşıma mevzuatından türetilen sınıflandırmalar aynı amaç için CLP Tüzüğü’nde kullanılabilir mi?

Evet, bazen.Bir çok UN GHS kriteri, tehlike sınıfları ile, UN Model Tüzüğü ve Avrupa Antlaşması içeriğindeki  bağlantılı olduğu Tehlikeli Maddeleri Taşınması Kuralları’ndan geliştirilmiştir.(http://www.unece.org/trans/danger/publi/adr/adr_e.html.) Taşıma sınıflandırılması aşağıda verilenler dikkate alındığı müddetçe bir maddenin sınıflandırılması ve etiketlenmesi için bilgi kaynağı olarak kullanılabilir.

Ø  Taşıma sınıflandırması, GHS’nin içerdiği fiziksel, sağlık ve çevre tehlikelerinin hepsini içermez, dolayısıyla taşıma sınıflandırmasına göre tehlike içermemesi, CLP Tüzüğü kapsamında sınıflandırılmayacağı anlamına gelmez.

Ø  Fiziksel tehlikeler için CLP Tüzüğü’ne göre anlamı açık bir sınıflandırma için test yaptırılması gerekli olabilir.

Ø  Taşıma mevzuatı altında, maddenin gerçek taşıma sınıfı doğrultusunda sınıflandırılabilmesi için  Tehlikeli Maddeler Listesi (ADR, Bölüm 3)’nde bulunan özel koşullar eklenebilir. Bu durumda maddenin tedarik ve kullanımı için yapılacak sınıflandırma, CLP sınıflandırması farklı olacaktır.Bu durumda maddenin bir yada daha çok özel koşullar için iki farklı sınıflandırmasıyla birlikte iki farklı sınırı olacaktır.

6.2. CLP Tüzüğü kapsamında  sağlık ve çevre sınıflandırmaları için hayvanlar üzerinde test yapılması gerekli midir ?

Sınıflandırma için hayvanlar üzerinde test yapılması gerekli gösterilmemektedir. Bununla birlikte hayvanlar üzerinde test yapılması, tedarikçi sınıflandırması için bilgilerinin güvenilirliği ve uygunluğunu kanıtlayacak tüm yöntemler yetersiz kalmışsa düşünülebilir. Bu durum Reach Tüzüğü Ek XI’deki kurallara başvurmayı gerektirir. Bu kurallar, mevcut ve GLP prensiplerini karşılamayan verilerin de kullanımını, insan üzerinde yapılmış test verilerinin, (Q)SAR’ların, in-vitro metodların kullanımları kapsar. Karar mercileri test verilerini değerlendirirken,  direkt uygulanamayan kriterleri ya da benzer mevcut karışımların sınıflandırmalarını da göz önüne alacaktır. Omurgalı hayvanların üzerinde test yapılması yasaklanmıştır.

6.3. Fiziksel tehlikelerin belirlenmesinde test yapılması gerekli midir ?

CLP Tüzüğü fiziksel tehlikelerin belirlenmesinde hali hazırda uygun ve güvenilir veriler elde edilmemişse test yapılmasını öngörmektedir. Madde ve karışımların fiziksel tehlikeleri CLP Tüzüğü Ek I’nin Bölüm 2 ‘sinde verilen metodlara ve standartlara dayalı testleri gerekli görmektedir. Bunlar madde ve karışımların taşımacılığında da kullanılan örneklerin yer aldığı “UN Testler ve Kriterler El Kitabı”nda da görülebilir. (http://www.unece.org/trans/danger/publi/manual/manual_e.html )

6.4. Hayvanlar üzerinde yapılan testlere alternatif metodlar nasıl kullanılır?

Reach Tüzüğü Ek XI’nın referansıyla, CLP Tüzüğü alternatif testlerin ve test gerektirmeyen metodların kullanılmasını önermektedir. Alternatif testlerin ve test gerektirmeyen metodların sonuçları, karar mercilerinin yeterli kanıt olup olmadığı konusunda değerlendirmelerinden önce direkt sınıflandırma kriterlerine uygulanmamalıdır.

 Güvenlik Bilgi Formu

7.1. Güvenlik Bilgi Formları CLP Tüzüğü kurallarına uygun olarak yapılan yeni sınıflandırma ve etiketleme unsurlarını yansıtmak zorunda mıdır?

Güvenlik Bilgi Formları, Reach Tüzüğü Madde 31  ve Ek II başlığı altında yer alırken, CLP Tüzüğü Başlık 57-59 altında revize edilmiştir. Değişiklikler aşağıdaki şekildedir:

Ø  Maddelerin DSD’ye göre sınıflandırması, bu bilgilerin Güvenlik Bilgi Formları’nda da yer verilmesiyle 1 Haziran 2015’e kadar devam edecektir.1 Aralık 2010 tarihinden sonra CLP sınıflandırması da bu bilgilere eklenecektir. Tüm bu eklemeler maddenin kendisi için uygulanmakla beraber, bu maddeleri içeren karışımlar içinde geçerlidir.

Ø  1 Aralık 2010 tarihine kadar eğer madde CLP’ye göre sınıflandırılıp, etiketlenip, ambalajlandıysa, bu sınıflandırma Güvenlik Bilgi Formları’nda DSD’ye göre yapılan sınıflandırmanın yanında verilecektir. Tedarikçi CLP Tüzüğü’nü Güvenlik Bilgi Formu’nun tamamına uyarlamak isterse bunu “Diğer Bilgiler” başlığı altında belirtmek zorundadır.

Ø  Karışımların DPD’ye göre sınıflandırması, bu bilgilerin  Güvenlik Bilgi Formları’nda da yer verilmesiyle 1 Haziran 2015’e kadar devam edecektir. 

Ø  1 Haziran 2015 tarihine kadar eğer karışım CLP’ye göre sınıflandırılıp, etiketlenip, ambalajlandıysa, bu sınıflandırma Güvenlik Bilgi Formları’nda DPD’ye göre yapılan sınıflandırmanın yanında verilecektir. Tedarikçi CLP Tüzüğü’nü Güvenlik Bilgi Formu’nun tamamına uyarlamak isterse bunu “Diğer Bilgiler” başlığı altında belirtmek zorundadır.

Ø  1 Haziran 2015 tarihinden itibaren madde ve karışımların sınıflandırması Güvenlik Bilgi Formları’nda da verilmek üzere CLP Tüzüğü’ne göre yapılacaktır. Bu tarihten sonra Tehlike Madde Direktifi (DSD) ve Tehlike Karışımlar Direktifi (DPD) ve bunlara uygun sınıflandırmalara izin verilmeyecektir 

 Harmonize Sınıflandırma

8.1. Avrupa Birliği içinde on yıllık süre için sınıflandırmalar harmonize edilmiştir.8000 maddenin harmonize sınıflandırmasını içeren Tehlikeli Maddeler Direktifi’nin Ek I’ne ne olacaktır ?

Tehlikeli Maddeler Direktifi’nin Ek I’i, CLP Tüzüğü Ek VI’nın Tablo 3.2’sine taşınmıştır. Bu transferin iki önemli sebebi vardır: Öncelikle, Tehlikeli Maddeler Direktifi’nin Ek I’i, CLP Tüzüğü’nün yürürlüğe girmesiyle iptal edilmiştir. Geçiş süresi boyunca ve CLP Tüzüğü’ne göre yapılacak sınıflandırmalarda, DSD ve DPD’lere göre yapılan sınıflandırmalar kullanılacaktır, bu sebeple geçmiş harmonize çalışmalar tedarikçiler tarafından bu süre esnasında hala önem teşkil edecektir.

Fiziksel testlerde geçişler, elde edilebilir bilgilerin yeniden değerlendirilmesiyle gerçekleşecektir. Sağlık ve çevre tehlikelerinde, geçişler CLP Tüzüğü Ek VII’de verilen geçiş tablolarının kullanılmasıyla gerçekleşecektir. Bu alanlarda DSD ve CLP kriterleri birbiriyle tam olarak eşleşmemektedir, çok az bir sınıflandırma devredecektir.

CLP Tüzüğü’nün yürürlüğe girmesiyle, DSD’nin 29. ATP kapsamınıda içeren tüm harmonize sınıflandırmalar Ek VI’da yer alacaktır.

8.2. 20 Ocak 2009 tarihinde yürürlüğe giren CLP Tüzüğü’yle, Tehlikeli Maddeler Direktifi’nin Ek I’i iptal edilerek, CLP Tüzüğü’ne aktarılmıştır. CLP Tüzüğü Ek VI’sına henüz dahil edilmeyen Tehlikeli Maddeler Direktifi’nin 30. ve 31.ATP’siyle ilgili maddelerin tedarikçileri ne yapmalıdır ?

Tehlikeli Maddeler Direktifi’nin 30. ve 31.ATP’si yeni ve güncelleştirilmiş harmonize sınıflandırmalar sunarak Ek I’i değiştirmiştir. Bu harmonize sınıflandırmalar CLP Tüzüğü Ek VI’ya dahil edilmemiştir.

Bu nedenle, Avrupa Komisyonu CLP Tüzüğü 1.ATP’sinde, Tehlikeli Maddeler Direktifi’nin 30. ve 31.ATP’sinde yer alan harmonize sınıflandırmaların, CLP Tüzüğü Ek VI’ya taşınması doğrultusunda bir öneri hazırlamıştır. Bu ATP, Avrupa Birliği’nde uygulanacak uygun bir komite oyu almıştır.

67/548/EEC  sayılı Tehlikeli Maddeler Direktifi’nin Ek I’inin iptali hususunda;

20 Ocak 2009 tarihinde yürürlüğe giren CLP Tüzüğü’nün Madde 55(11)’yle 67/548/EEC  sayılı Tehlikeli Maddeler Direktifi’nin Ek I’i iptal edilmiştir. Ancak bu iptalin yarattığı boşluk kısa ömürlü olmuştur. Bu boşluk, 2009 yılının ortalarında yürürlüğe girecek olan CLP Tüzüğü’nün 1.ATP’siyle doldurulacaktır. Bu arada, firmalar CLP Tüzüğü Ek VI’da yer almayan  Tehlikeli Maddeler Direktifi’nin 30. ve 31.ATP’sinde bulunan güncelleştirilmiş harmonize sınıflandırmaları kullanmaları konusunda desteklenmelidir.

67/548/EEC  sayılı Tehlikeli Maddeler Direktifi ve CLP Tüzüğü, şahsi sınıflandırmalar için ana prensipleri vermektedir. CLP Tüzüğü Ek VI’da yer almayan  Tehlikeli Maddeler Direktifi’nin 30. ve 31.ATP’sindeki güncelleştirilmiş harmonize sınıflandırmalarla, şahsi olarak sınıflandırılan maddelerin sınıflandırmalarının, harmonize edilerek Ek VI’ya dahil edilmesi uygun görülmüştür.

8.3. CLP Tüzüğü kapsamında harmonize sınıflandırma için önerileri kimler sunacak?

Üye Ülke Yetkili Otoriteleri yanında üreticiler, ithalatçılar ve alt kullanıcılar da maddelerin harmonize sınıflandırmaları ve etiketlemeleri için öneri sunabilirler. Ancak daha önce harmonize edilmiş önerilerin güncelleştirilmesi için sadece  Üye Ülke Yetkili Otoriteleri öneri sunabilirler.Üretici, ithalatçı ve alt kullanıcılar, harmonize sınıflandırma önerilerini CMR ve solunum duyarlılığı tehlike grupları dışındakiler için sunarlar.Bu öneriler, Komisyon Yönetmeliği uyarınca belirli bir ücret karşılığında yapılacaktır.

8.4. Tüm maddelerin sınıflandırılmaları harmonize edilebilir mi?

Tüm maddelerin harmonize olarak sınıflandırılması Avrupa Kimyasallar Ajansı, Komisyon ve Üye Ülkeler için çok büyük ek kaynak gerektirir ve pratikte imkansız görünmektedir. CLP Tüzüğü, harmonize sınıflandırmanın en problemli maddeler için (CMR’ler ve Solunum Duyarlılığı) yapılmasını öngörmektedir. Üye Ülke Yetkili Otoriteleri, üreticiler, ithalatçılar ve alt kullanıcıların sundukları öneriler doğrultusunda diğer tehlike sınıflarında harmonizasyon da önemlidir.

8.5. Neden Tehlikeli Maddeler Direktifi Ek I altındaki konsantrasyon limitleri (GCL), CLP Tüzüğü Ek VI altındaki tablo 3.2’ye taşınmamıştır  ?

Konsantrasyon limitleri’nin (GCL), Tehlikeli Maddeler Direktifi Ek I altında verilme nedeni sınıflandırma yapacaklar için tümünün bir tabloda toplanma istediğidir. CLP kriterleri konsantrasyon limitleri (GCL) içermemektedir, dolayısıyla karışıklık yaratmamak için tablodan silinmiştir. Bu durum 1999/45/EC Tehlikeli Karışımlar Direktifi’nin ikinci ATP’si ile uyum sağlamaktadır.

8.6. M-Faktör nedir ?

M-faktörü bir çarpım faktörüdür. M-faktörleri sucul ortam için çok toksik olan maddelerin karışım içinde kullanıldığı durumlarda ağırlığı arttırmak amacıyla kullanılmaktadır. Spesifik bir madde için CLP Tüzüğü Ek VI’da harmonize M-faktör listesi bulunmamaktadır. Üretici, ithalatçı ve alt kullanıcı, M-faktörlerini maddelerin Akut Toksisite Kategori 1 veya Kronik Akut Toksisite Kategori 1’e göre sınıflandırırken kendileri oluşturacaklardır.

 8.7. Harmonize sınıflandırmaların bir UN Listesi olmalı mıdır ?

Bu aşamada UN GHS Experleri Altkomiteleri’nin genel görüşü, harmonize madde ve sınıflandırmaların UN Listesi uygulamasının şu an için erken bir uygulama olduğudur. Bu uygulamaya geçilmeden önce bir çok ülkede sınıflandırma ve etiketleme için aynı harmonize kriterlerin uygulanması gerekmektedir.