2.1

Ne kaydedilecek

Soru

Cevap

2.1.1

Kaç tane madde kaydedilmek zorundadır?

Komisyon 30.000 maddenin (ara malları hariç) kayıt edileceğini tahmin etmektedir. Bu tahmin endüstrinin organizasyonlarınca da desteklenmektedir. Bu maddelerden bir çoğu birden fazla firma tarafından üretildiğinden/ithal edildiğinden daha fazla sayıda kayıt potansiyeli vardır. Komisyon planlamasında, REACH’in ilk 11 yılında 80.000 kayıt yapılacağını (ara malları hariç) tahmin etmektedir. Article 11’de belirtilen müşterek veri verme de, her kayıt yapanın ayrı dosya verme zorunluluğundan dolayı bu sayıyı fazlaca değiştirmesi beklenmemektedir. Ancak komisyon bu sayıyı gözden geçirmektedir.

2.1.1

Tüzük önerisinde belirtildiği gibi 100.000’den fazla mevcut madde içinden 30.000 kadar madde için kayıt yapılacaktır. Bu maddelerin listesini verebilir misiniz ?

Pazarda bulunan 1 ton ve daha üstündeki mevcut maddelerin sayısı 30.000 olarak tahmin edilmektedir. EINECS – Mevcut Ticari Kimyasal Maddeler Envanteri,  pazardaki envanterin tamamlandığı zaman içinde 100.000’den fazla kimyasal maddeyi listelemektedir. EINECS, AB Resmi Gazetesinde (OJEC, C 146 A of June 1990, ayrıca http://ecb.jrc.it/newchemicals sayfasına da bakın) yayınlanmıştır. Ayrıca sadece yılda 1 ton üretilen veya ithal edilen kimyasal maddeler kayıt edilecektir.Kayıt edilecek tüm bu maddelerin pazardaki miktarları günümüzde tam olarak bilinemediğinden ve bu maddelerin üretimine veya ithalatına devam edilmesine sanayi karar vereceğinden, Komisyonun tüm listeyi vermesine imkan yoktur. Bununla beraber HPV-LPV (Yüksek Hacimde Üretim ve Alçak Hacimde Üretim) listesinde listelenen  maddeler, Avrupa Kimyasallar Bilgi Sistemi (ESIS)’nde de listelendiğinden, bu sistem (ESIS)  kayıt edilmek zorunda olan 10 ton veya üzerinde AB pazarında bulunan kimyasallar için iyi gösterge oluşturmaktadır.Detaylı bilgi için http://ecb.jrc.it/esis/ sayfasına bakın.

EINECS’teki maddeleri üreten veya ithal edenler REACH’in devreye girmesinden sonra 12 ila 18 ay içinde ön-kayıt yaptırmak zorundadırlar ve Avrupa Kimyasallar Ajansı, yürürlükten 19 ay sonra ön-kayıt yapılan maddeleri kamunun ulaşacağı bir liste halinde yayınlamak zorundadır (bak Art. 28(4)).

2.1.3

Hangi maddeler kayıt zorunluluğundan muaftır ?

Bazı maddeler REACH’ten muaftır ve kayıt kapsamı dışındadır. Bu maddeler radyoaktif maddeler, izole edilemeyen ara ürünler, atıklar, gümrük kontrolündeki maddeler ve Üye Ülkelerin seçtiği savunma için gerekli maddeler (bak Art. 2)

Bazı maddeler kayıttan muaftır.

Mevcut mevzuattan muaf olan maddeler : Annex IV, Mevcut Maddeler Tüzüğü’ne (793/93/EEC Regulation) göre kayıttan muaf olan, selüloz hamurunun da ilavesi ile bu maddeleri listelemektedir.

Bazı kriterlere uyan maddeler : Annex V, kayıttan muafiyet için bir genel kriter listesi vermektedir. Buradaki kriterler, mevcut Yeni Maddeler Yönetmeliği (67/548) uygulanması ile elde edilen tecrübelerden alınmıştır.

Bazı madde sınıfları, kimyasal olarak değişime uğramadıkça kayıttan muaf tutulmuşlardır :

Mineraller, cevherler, konsantre cevherler, klinker, doğal gaz, sıvılaştırılmış petrol gazı, doğal gaz kondansesi, proses gazları ve onların komponentleri, ham petrol, kömür ve kok. İlave olarak , tehlike ve riskleri iyice bilinen belirli sayıda elementel maddeler de kayıttan muaftır :hidrojen, oksijen, bir kaç asil gaz (argon, helyum, neon, ksenon) ve azot.

Not : Komisyon Tüzük yürürlüğe girdikten sonra bir sene içinde, mineralojik proseslerden oluşan maddeleri de kapsamak üzere Annex IV ve Annex V’i gözden geçirecektir. Bu gözden geçirme Art. 2(7) (a) ve (b) ve Annex XI’in uygulamasını da kapsayacaktır.

·        Art 2.9 ve 6.3 ile uyumlu Polimerler (bu S&C’ın 2.10 bölümüne de bakın)

·        Başka mevzuatla yönetilen bazı maddelerin kullanımı muaftır (bak Art. 2(5, ve 6). Taşımacılıkla ilgili başkaca muafiyet için Art. 2’ye bakın.

Not: Komisyon Tüzük yürürlüğe girdikten 5 sene sonra AB’nin diğer kuralları ile çakışıp çakışmadığını gözden geçirecektir.

1 ton altında üretilen veya ithal edilen maddeler için kayda gerek yoktur.

(Dikkat : izin, kısıtlama veya sınıflandırma ve etiketleme envanteri için miktara dayalı muafiyet yoktur.)

Bu muafiyetlerin dışında, 67/548/EEC’ye göre bilgilendirilmesi (notification) yapılmış olan maddeler kayıt edilmiş olarak kabul edilecektir.

Bununla beraber bilgilendirme yapılmış maddenin tonajı sonraki tonaj limitine ulaşmış ise bu tonaj seviyesi ile ilgili gerekli bilgiler verilecektir. Genel olarak biyositler ve pestisitler kayıt edilmiş olacağından bu kullanım amacı için diğer bir kayda ihtiyaç yoktur.

2.1.4

AB’nin mevcut kimyasallar tüzüğü, muafiyet için Annex II’sinde bir listeye sahiptir- glikoz gibi maddeler. REACH’in Annex IV’ünde aynı maddelerin muafiyet listesi var. Bu listenin kriterlerini açıklayabilir misiniz?

793/93 Tüzüğünde “ bazı maddeler yapısal özelliklerine dayanarak genelde düşük riskli olarak tanındıklarından, bu maddeler için bilgi verme şartı uygulanmaz. ” denmektedir. Muafiyetin arkasındaki kriterler bunlardır.

Komisyon 1995’te 793/93 Tüzüğünün Annex II’sine ilave yapmayı öngördü ancak uzmanların incelemesi sonucunda bu ilave gereği kanıtlanamamıştır. 2002’de REACH’in Annex II’si (Tüzüğün Annex IV’ü) internette görüşe açılmıştır. Burada da kanıtlarıyla beraber listeye ilave için hiçbir görüş alınmamıştır. Konsey görüşmelerinde selüloz hamurunun listeye ilave edilmesi kararlaştırılmıştır.

Not : Komisyon Tüzük yürürlüğe girdikten sonra bir sene içinde, mineralojik proseslerden oluşan maddeleri de kapsamak üzere Annex IV ve Annex V’i gözden geçirecektir. Bu gözden geçirme Art. 2(7) (a) ve (b) ve Annex XI’in uygulamasını da kapsayacaktır. Buna göre maddeler gerekirse komitoloji prosedürü ile de listeye ilave edilebilir veya çıkarılabilir.

2.1.5

Anladığımıza göre kimyasallar üretim veya ithalat hacimlerine göre kayıt ettirileceklerdir. Ancak kullanıcılardaki kimyasalların hacimleri, özellikle orijinal olarak kimyasallardan yapılmamış olanlarda  nasıl hesaplanacaktır ?

Boya veya yapıştırıcı gibi kimyasal müstahzarlardaki (ör. maddelerin karışımı) maddelerin miktarları kolayca hesaplanabilir. Mevcut AB mevzuatına göre, ithal edilen müstahzarın bileşenleri zaten mevcut kimyasallar tüzüğündeki (793/93), yeni maddeler hakkında bilgi verilmesi (67/548), müstahzarların sınıflandırılması, etiketlenmesi ve güvenlik bilgi formu (1999/45 ve 91/155/EEC) koşullarına uymak zorundadır.

Eşyaların içindeki maddelerin hesaplanması konusunda açıklık istenebilir. Ara strateji ile oluşturulan rehber (detaylı bilgi için http://ecb.jr.it/REACH) bu konuya değinecektir. Bir eşyanın içindeki maddenin kayıt edilme veya bilgilendirme zorunluluğu için bir dizi koşulların yerine getirilmesi gerektiği belirtilmelidir. 1 ton eşik değer hacim koşulu bunlardan sadece birisidir. Bununla beraber diğer koşullardan birisine uyulmuyor ise (ör. kullanımda  istem dışı salınan kimyasalların kayıt edilmesi veya bildirilmesi Art. 57 kriterlerine uymazsa ve Art. 59 (1) ‘e göre belirlenmez ise) tonajın tam miktarının bilinmesine gerek yoktur çünkü kayıt veya bilgilendirme uygulanmamaktadır.

2.1.6

Bir çok çeşitli kimyasal madde içeren müstahzar nasıl kayıt edilecektir ?

REACH’in altındaki kayıt işlemi sadece maddeler için olup, müstahzar veya eşyalar için geçerli değildir. Müstahzar veya eşya içindeki maddeler kayıt potansiyeline sahiptir. Bununla beraber eğer bir Kimyasal Güvenlik Raporu – Chemical Safety Report (KGR) bir veya daha çok maddeler için geçerli ise diğer maddeler için de kullanılabilir.Ör. bir maruziyet senaryosu – Exposure Scenario (MS), bir müstahzardaki tüm kimyasalların risklerini kapsıyorsa (10 ton veya daha üzerindeki maddeler için) bu MS tüm maddeler için kullanılabilir.

Bilgi notu: Bir müstahzar için Güvenlik Bilgi Formu (GBF) hazırlandığında, kayıt yapacak kişi müstahzarın içindeki maddeler yerine müstahzarın kendi için kimyasal güvenlik değerlendirmesi yapabilir. Ancak ilgili olsa bile, kayıtta bu verilmez.

2.1.7

Plastik ürün, tekstil ve oyuncak gibi bitmiş ürünlerde kullanılanların kayıt edilmesi için detaylı kurallar var mıdır ?

Hayır, ancak yılda 10 ton veya daha fazla madde üreten veya ithal eden kayıt yaptıran kişi KGR hazırlamak zorundadır. Bu KGR, üretici veya ithalatçının öngördüğü veya kullanıcıların bu kurumlara bildirdiği kullanım alanlarını ayrıca eşyaların üretiminde kullanım alanını da kapsamalıdır. Belirlenmiş kullanım alanları için, üretici veya ithalatçı kullanıcılar için KGR’ da atık yönetim önlemlerini de önermelidir.CRS  müstahzarda veya eşyada (ör. bitmiş plastik, tekstil ve oyuncak) kullanılan kimyasallar hakkında tüketicilerin kullanım ve kullanım sonrası oluşacak atıklarının yönetimini de içermelidir. Komisyon  Üye Ülkeler ve diğer paydaşlarla KGR’ın hazırlanması hakkında bir teknik rehber oluşturulmasını planlamaktadır (detaylı bilgi için http://ecb.jr.it/REACH)

Ayrıca Art.’larda (Art. 7 ve bu belgenin 2.9 no’lu bölümü) eşyalardaki maddelerin kaydı hakkında özel kurallar bulunmaktadır.

2.1.8

Bir müstahzarı ithal edenler, sadece tehlikeli müstahzarlar Direktifi (1999/45)  ve GBF Direktifi (91/155) tarafından tanımlanan maddeleri mi kaydettirecektir?

REACH’e göre bir müstahzarda 1 ton veya daha üzerindeki miktarda olan maddeler, sınıflandırılmış olsun veya olmasın kayıt ettirileceklerdir. Bir madde tek başına veya müstahzarın içinde, ithalatçı başına  1 ton/yıl  seviyesine ulaştığı takdirde bir teknik dosya hazırlanacak ve eğer miktar 10 ton’a ulaşır veya aşarsa KGR hazırlanacaktır. Müstahzardaki maddelerin miktarı 1999/45/EC’de verilen limit değerlerin altında ise KGR kapsamına alınmaz ve eğer madde PBT/vPvB olarak sınıflandırılmamışsa maruziyet değerlendirmesine gerek yoktur.

Not : REACH, GBF koşullarını mevcut direktiften almaktadır.

2.1.9

Bir üretim tesisinde bir lastik (= polimer, elastomer) katkı maddeleri (muhtelif müstahzarlar) ile karıştırılarak bir karışım yapılıyor. Eğer biz bu karışımı A fabrikasında yapar ve kısmen  bir eşya üretmek için kullanırsak ve diğer kısmını B fabrikasına gönderirsek : Bu karışım kayıt ettirilmelimidir ve B fabrikasının aynı firmaya ait olup olmaması değişiklik getirir mi?

Fabrika A ve fabrika B’nin ikisinin de AB sınırları içinde olduğunu öngörüyoruz.

A fabrikasında üretilen karışım bir müstahzardır. Müstahzarlar kayıt ettirilmezler. Bununla beraber müstahzarın içindeki her madde (³ 1 ton/yıl ise polimerler hariç) üretici veya ithalatçı tarafından kayıt ettirilmelidir. Eğer A fabrikası sadece karışımı yapıp maddeleri üretmeyip veya ithal etmiyorsa bir alt kullanıcıdır bu nedenle kayıt zorunluluğu yoktur (4 no’lu alt kullanıcı bölümüne de bakın). Fabrika A, üretici tarafından verilen bilgilere göre (GBF) müstahzar içindeki maddenin risk değerlendirmesini yapacaktır (bu kullanım için üretici tarafından analiz yapılmış ve kullanıcı tedarik zincirindeki diğer kuruluşlara belirlenen risk yönetim bilgilerini aktarmış ise gerek yoktur).

Fabrika A’nın eşya üretmesi veya müstahzarı B’ye satması göz önüne alınmaksızın yukarıdakiler uygulanır. Bir alt kullanıcı olarak Fabrika B müstahzarı aldığında, müstahzarın kullanım alanının üretici tarafından analiz edildiğinden emin olmalı, uygulamalı tedarik zincirindekilere risk yönetim bilgilerini aktarmalı veya kendisi riskleri değerlendirmelidir.

Fabrika A ve Fabrika B’nin aynı firmaya ait olup olmamasının önemi yoktur.

Not: Katkı maddeleri kayıt kapsamındadır. Eğer A firması katkı maddesini ³ 1 ton/yıl ithal ediyorsa bu katkı maddesini kayıt ettirmelidir.

2.1.10

Bir müstahzarı ithal edenler, bu müstahzardaki kayıt edilmesi gereken maddelerin bildirildiğini nasıl garanti edebilir ?

Şu an için bazı hallerde, hangi maddenin AB dışındaki bir üretici tarafından verildiğini tespit etmek güçtür. Bununla beraber mevcut AB mevzuatı (ör. müstahzarların sınıflandırılması ve etiketlenmesi) altında ithalatçılar, müstahzarın mevzuata uygunluğundan emin olmak için, müstahzarlarındaki maddeleri bilmek zorundadırlar.

REACH koşullarına uyulmasında tedarik zincirindeki bilgi akışından endüstri sorumludur.

2.1.11

İyice belirlenmiş bir grup kayıt seçeneğine ihtiyaç vardır. Şu anda yüzlerce ürünümüz kimyasal olarak aynı ancak ticari olarak farklıdır. Endüstri tarafından, ör. uygulamaya dayanarak tanımlanacak gruplar bu problemi çözecek ve kaynakların korunmasını sağlayacaktır.

REACH maddenin geniş bir şekilde tanımlanmasına imkan vermektedir. REACH’teki madde tanımının uygulandığı her madde için kayıt gerekmektedir. Eğer bir madde birden çok üretici tarafından üretilir veya birden çok ithalatçı tarafından ithal edilirse, kayıt birlikte yapılabilir (bak Art. 11). Bununla beraber firmalar haklı nedenlerle (gizlilik) bundan kaçınmaktadır ve bireysel kayıt yapmaktadırlar. İlave olarak Annex XI aynı özellikleri paylaşan kategorideki maddeler için verilerin paylaşılmasına izin vermektedir. Bu takdirde KGR’ın büyük bölümü kategorideki tüm maddeleri kapsayabilir.

Not: Ajans maddelerin gruplanması için 3 ½ yıldan önce (ilk kayıt süresi) bir rehber hazırlamakla görevlendirilmiştir.

Not: Müstahzar olarak anlaşılan ürünler ( = maddelerin karışımı) için kayıt ettirilme zorunluluğu yoktur. Kayıt sadece bireysel maddeler için geçerlidir.

2.1.12

Çelik veya diğer alaşımlar için kayıt zorunlu mudur ?

Alaşımlar, bileşenlerin bazılarının müstahzarın özelliklerine tam uymasa da  REACH altında müstahzar olarak kabul edilirler. Müstahzar olarak alaşımlar kayıt edilmezse de bileşen metaller, eğer üretim/ithalat ³ 1ton/yıl ise kayıt edilmelidir.

Bununla beraber  art. 14(2) ‘da verilen konsantrasyon limitleri altındaki maddeler için KGR hazırlanmaz. Eğer bileşenler için KGR gerekmiyorsa, bileşenlerin kimyasal matrikse bağlanma şekilleri dikkate alınmalıdır.

Not: Komisyon endüstri, Üye Ülkeler ve diğer ilgili paydaşlarla işbirliği yaparak, müstahzarlar alanında REACH gereklerine uyum için, özel müstahzarlardaki maddelerin değerlendirmesini de içeren, rehber geliştirecektir (özellikle GBF’lerde maruziyet senaryosunun uygulanmasında) – alaşımlardaki metaller için. Bu yapılırken, Komisyon REACH uygulaması projelerinde (RIPs)’ki çalışmaları göz önüne alacaktır ve bu da REACH rehberlik paketine ilave edilecektir. Bu rehber tüzüğün uygulamasına geçilmeden önce hazır olacaktır.

2.1.13

Eriyik cam kütlesi veya katı cam ürünleri, müstahzarlar veya eşyaları REACH’in kapsamında mıdır?

Eriyik cam kütlesi (camın yapılması esnasında üretilen) özel olmasına rağmen bir müstahzardır ve camın metalik alaşımlarla mukayese edilmesini sağlar. Eriyik cam kütlesindeki maddeler mineral olup proses esnasında değişime uğramazlar, bunları üretici veya ithalatçı tarafından kayıt ettirilmesi zorunlu değildir. Diğer, ör. boyar madde/renksizleştiren madde, örtücü madde, yağlayıcı madde gibi camı değiştirici maddeler kayıt ettirilmelidir. Cam son şeklini aldığında eşya haline gelir (ör. şişe) ancak daha başka işlem görmeye yönelik soğutulmuş kütleler müstahzar olarak kalırlar.

2.1.14

Metallerin kayıt ettirilme zorunluluğu var mıdır ?

Evet. Metaller REACH’e göre maddedirler. Metaller 1967’den beri AB mevzuatında kimyasal madde olarak kabul edilmektedirler ve BM’nin Global Sınıflandırma ve Etiketleme Harmonizasyon Sistemi’nde de madde olarak kabul edilmektedir. Bununla beraber  mineraller ve cevherler kimyasal olarak değiştirilmedikçe kayıttan muaftırlar.

2.1.15

X  maddesi REACH’te nasıl ele alınmaktadır ?

Bu soruya detaylı cevap verebilme durumunda değiliz, çünkü :

·         REACH’te ortak karar alma prosesinde değişiklik ihtimal dahilindedir,

·         30.000’in üzerinde madde ve milyonlarca müstahzar var. Tüm bunlara cevap verme imkanımız yok.

·         Endüstri , Komisyon servisleri gibi aynı kriterlere ulaşabilir sahiptir (kriterler Tüzükte yazılıdırlar). Kendi kimyasallarını en iyi bilen olduklarından bunların REACH’in özel uygulamalarına girip girmediğine karar verebilirler.

·         Hangi maddenin izne tabi olacağı hakkında karar REACH uygulamaya girdikten sonra iki aşamada belirlenecektir. İlk aşamada Ajans, Annex XV’teki dosyalara dayanarak,  izne aday maddelerin bir listesini yapacak ve hangi maddelerin çalışma programında olduğunu belirtecektir. İkinci aşamada Komite prosedüründe izne tabi bazı maddeler için karar alınacaktır. Şu an için firmaların verileri hakkında Annex XIII’teki kriterlere bakmaları tavsiye edilmektedir. Ancak maddelerin PBT ve vPvB özelliklerinin veya benzer özelliklere sahip olanlarının hakkında komite çalışmalarında karar alınabileceğini de düşünmelidirler. Bununla beraber REACH yürürlüğe girdiğinde Ajans, Annex XV’deki dosyalara dayanarak izne aday bir liste hazırlayacak ve hangi maddelerin çalışma programında olduğunu bildirecektir. Bugün için hangi maddenin izne tabi olacağını belirtmek zordur.

Verilen bu basitleştirilmiş prosedür listesi, bir maddenin önceden REACH uygulamasındaki durumu, yeterli bilgi ve bilimsel değerlendirmesini düşünülmesinin makul olmadığını göstermektedir.

Soru

Cevap

2.2.1

Kim bir maddeyi (kendi halinde veya müstahzar içinde) kayıt ettirebilir ?

AB Üreticileri ve ithalatçıları, AB üyesi olmayan ülke üreticisinin AB’de yerleşik temsilcisi (“ tek temsilci” olarak anılmaktadır)

2.2.2

Milli kayıt yerine Avrupa geneli için kayıt yaptırılmasında –aynı ürünün AB’deki bir çok ülkede üretiyoruz- proses nedir ? Avrupa geneli için kayıt daha ucuza mal olur mu – herhangi bir kısıtlama var mı?

Kayıt Avrupa Kimyasallar Ajansına gönderileceğinden her kayıt Avrupa geneli içindir. Biz soruyu, aynı maddenin bir çok ülkede üretilmesi halinde tek kayıt yeterli midir? Şeklinde algılıyoruz. REACH,  her üretici veya ithalatçının kayıt yaptırmasını, ancak aynı madde için müşterek kayıt yapılmasını istemektedir. Lider durumunda kayıt yaptıran diğerleri için de tüm tehlike bilgilerini verecektir ve ayrıca eğer firmalar KGR’yi kabul ederlerse onu da verecektir. Bununla beraber firmalar haklı nedenlerde (ör. gizlilik) bunu uygulamayabilir. Unutulmamalıdır ki müstahzar veya eşyalar (ürün REACH’te kullanılan bir terim değildir ve maddeler, müstahzarlar veya eşyalar için değişik ortamlarda kullanılabilir) REACH’te kayıt kapsamında değildir.

2.2.3

Firmalar konsorsiyum kurmakla ne avantaj sağlayabilirler ?

Müşterek müracaat sistemi altında prensip, sadece tehlike bilgilerinin verilmesi  ve eğer firmalar kabul ederse KGR’nin verilmesidir.

REACH’in yürürlüğe girmesinden bir yıl sonra yayınlanacak Komisyon Tüzüğüne göre Kayıt ücretinde, tek veya müşterek kayıt durumu göz önüne alınmaktadır. Ayrıca dosyanın hazırlanmasındaki yükün diğer firmalarla paylaşma imkanı sağlamaktadır. Diğer taraftan müşterek kayıt yaptırmak isteyenlerin arasındaki işbirliğini yönetmek kaynak gerektirmektedir.

2.2.4

Konsorsiyum firmaları yeni bir kayıt yapmak isteyeni dışarıda bırakabilir mi?

Hayır, yapamazlar. Bir üretici veya ithalatçı konsorsiyumla yapılan kayıt sonrasında kayıt için bu konsorsiyumun tehlike bilgilerini (kısmen veya tamamen kullanmak istememeleri dışında) kullanmak ve mantıklı bir ücret ödemek zorundadır.

2.2.5

AB dışında bir firma ile AB içindeki bir firma müşterek kayıt yaptırabilir mi?

Hayır, AB dışındaki üreticiler REACH kapsamı dışındadır. Bununla beraber AB dışındaki üretici tarafından üretilen bir maddeyi ithal edenler veya  bu firmanın “tek temsilci”si olanlar diğer AB üreticileri, ithalatçıları veya tek  temsilcileri ile müştereken maddenin tehlikeleri hakkındaki bilgileri vermelidir. KGR’yi de isterse müşterek verebilir.

2.2.6

AB dışındaki Endüstri Birliği belirli bir  endüstri adına toplu kayıt yapabilir mi?

Bir endüstri birliği kayıt için dosya hazırlanmasında firmalara önemli katkıda bulunabilir ve prosessin birlikteliğine yardım eder. Ayrıca bir firmayı temsilci olarak seçerek diğer firmalarla tehlike verilerinin hazırlanmasında görüşmeleri sağlayabilir. Bununla beraber şu an için kayıt, endüstri birliği tarafından değil,  üretici veya ithalatçılar tarafından yapılmalıdır.

Dikkat edilmesi gereken kayıt yapacaklar, ithalatçı veya tek temsilci, AB içinde yerleşik olmalıdır. Tek temsilci olanlar, otoritenin iletişimi için maddelerin pratik elleçlenmesinde yeterli bilgiye sahip olması gerekmektedir.

2.2.7

Temel kimyasallar AB üreticileri tarafından kayıt ettirileceklerdir. Neden uluslararası iyi bilinen kimyasallar ithalatçı tarafından - hacim hakkında bilgilendirme v.s.- kayıt ettirilmek zorundadır?

Nedenin birisi haksız faydalanmaları engellemektir. AB üreticileri kayıt giderlerini öderken, ithalatçılar  bundan harcama yapmadan faydalanacaktır. Diğer bir neden, ithalatçıların ithal ettikleri maddelerin, özel kullanım alanlarında veya tüketicileri tarafından güvenli kullanımı için tam sorumluluk altında almasıdır. Buna ilaveten eğer bir AB dışındaki üretici kayıt işlemini tek temsilci aracılığıyla yapmayı kararlaştırırsa bu maddeyi AB’ye ithal edenler alt kullanıcı olarak nitelenmektedir.

2.2.8

Aynı ürünü farklı üçüncü ülkelerdeki farklı üreticilerden ithal eden AB’deki ithalatçılar, değişik üreticiler için tekrar tekrar  kayıt yaptırmak zorunda mıdır? İlgili mülkiyet hakları kime aittir ?

Hayır, aynı madde olduğu sürece ithal edilen  madde bazında kayıt yaptırırlar. Firmalar, adil bir ödeme karşılığında, diğer kayıt yaptıracaklarla test verilerini paylaşacaklardır (hayvan üzerinde yapılmayan deney verileri için sadece firmanın talebi halinde). REACH diğer kurallarla çatışmaz. Kayıttan 12 sene sonra, verilen veriler (ör. çalışmaların yeterli bir çalışma özeti veya çalışmaların özeti) aynı madde için diğer kayıt yaptıracakların kullanımına ücretsiz sunulacaktır.

Madde tanımı hakkındaki rehber geliştirilecektir (detaylı bilgi için bakınız http://ecb.jr.it/REACH)

2.2.9

Bir firma grubu ve onun kolları ve bir holding firması için kayıt  mülkiyet hakkının paylaşılması ve tek bir kayıt ücreti ödenmesi mümkün müdür?

REACH, tüzel kişiliği olan üretici ve ithalatçıların (bir grubun parçası veya merkez ofisi veya alt branşı olmasına bakmaksızın) bazı bilgileri kayıt ettirmelerini ve bir ücret ödemelerini istemekte ancak bir madde için tüm üretici veya ithalatçılardan tek bir tehlike bilgilerinin verilmesini ve eğer firma KGR kullanılacaksa bunun verilmesini istemektedir ancak firmaları haklı nedenlerle (ör. gizlilik) bu seçeneğin dışında da tutabilmektedir.

Ajans firmalara, özellikle KOBİ’lere seçeneğin dışında kalmalarına yardım için bir rehber üretecektir.

2.2.10

Bir AB üyesi olmayan müstahzar veya eşya üreticisi tek temsilci atayabilir mi?

Evet, “tek temsilci”, AB içinde olmayan, madde (kendi halinde veya müstahzarın içinde) üreticisi, müstahzar formülatörü veya eşya üreticisi tarafından atanabilir. “Tek temsilci” atanması halinde ithalatçı kullanıcı olarak görülmektedir.

2.2.11

Art. 8’de sözü edilen “tek temsilci – only representative” ile konvansiyonel “ temsilci – sole representative” nin rolleri arasında ne fark vardır ?

“Tek temsilci”  kimyasal maddelerin elleçlenmesinde ve onlar hakkında yeterli bilgiye sahip olmalıdır. “Temsilci” mevcut mevzuata göre bir AB dışı üretici tarafından belirlenen tüzel kişiliktir.

2.2.12

Neden bir AB dışı üreticisi “tek temsilci” kullanmalıdır ?

AB dışı bir üretici bir “tek temsilci” atamada veya ithalatçının mallarını kayıt ettirmesi seçeneğinde serbesttir. “Tek temsilci” atamakla üretici kayıt prosesinde daha çok kontrole sahip olacak ve ithalatçıya ticari açıdan hassas bilgilerin verilmesini önleyecektir. “Tek temsilci”aynı zamanda AB ithalatçıları için, REACH altında kayıt zorunluluğundan kurtulup kullanıcı olarak nitelenmesi nedeniyle avantaj sağlayacaktır.

2.2.13

Art.8 “tek temsilciye” AB dışındaki üreticilerin sorumlulukları hakkında yetki vermekte midir?

Hayır, AB dışındaki üreticilerin hiçbir sorumluluğu yoktur. Ancak her ithalatçının ayrı ayrı kayıt yapması ve AB dışı üreticilerle ayrı ayrı temasa geçip gerekli bilgileri almasından ziyade, AB dışındaki bir üreticinin, AB’ye ithal edilen tüm hacmin kayıt gereklerini “tek temsilci” ile yapması daha kolaydır. AB dışındaki üreticilerden ithalatı yapanlar artık ithalatçıların sorumluluklarını taşımayıp kullanıcı olarak nitelendirilmektedir.

2.2.14

AB dışındaki kimyasal üretici, temsilcisi aracılığıyla REACH’in ithalatçılar için olan zorunluluklarına tabi midir?

Temsilci, REACH’in ilgili zorunluluklarına uyması için hukuki sorumluluğa sahip olmalıdır. İlave olarak yasal temsilci AB içinde yerleşik olmalıdır.

2.2.15

Temsilci üreticinin yerine geçmekte midir?

Üçüncü ülkenin üreticisi kayıt yapamadığı için “tek temsilci” maddenin ithalatını yapanın yerine geçmektedir.

2.2.16

Art. 8(3)’te, ihracatçı “aynı tedarik zinciri” içindeki ithalatçıları, atanan tek temsilci hakkında bilgilendirmelidir denilmektedir. Bunun anlamı nedir ?

AB dışındaki ihracatçı bir “tek temsilci” atadığında, REACH’e göre ithalatçılar kayıt zorunluluğundan kurtulmaktadır ancak bu kez kullanıcı konumuna girmektedirler. Bundan dolayı kimin kayıt yapacağını bilmelidirler. Bu arada bilinmelidir ki “tek temsilci”nin yapmış olduğu kayıt aynı maddeyi üreten diğer AB dışı üreticilerin kayıt yükümlülüğünü kapsamamaktadır ve eğer ithalatçı aynı maddeyi değişik AB dışı üreticilerinden temin ediyorsa kayıt ettirme sorumluluğu vardır.

“Aynı tedarik zinciri” kavramı bir maddenin üreticiden veya ithalatçıdan kullanıcıya veya dağıtıcıya transferi ve diğer bir kullanıcının müstahzar veya eşya üretiminde kullanma ihtimalinde halka veya diğer bir eşyaya girmek üzere sunan satıcıya kadar gitmektedir.

Soru

Cevap

2.3.1

Her saflık derecesi (maddenin kalitesinin iyileştirilmesi) değiştiğinde yeni bir kayıt gerekmekte midir ? Bu inovasyonu engellemez mi?

Kayıt yapacak olan , maddesi ve değişken kompozisyonları hakkında karar verecektir. Tüzüğün girişindeki 45 no’lu paragrafta bu konuya açıklık getirilmektedir : Aynı sınıflandırmaya sahip olma garantisiyle, bilinmeyen veya değişken kompozisyonda, karmaşık reaksiyon ürünü olması veya biyolojik materyal olmasına rağmen bir madde için tek kayıt yapılabilir.

Kayıt yapan maddesinin safsızlığını dar bir aralıkta veya tek bir rakamla tanımlamış ise kaydı güncelleştirmelidir. Bununla beraber , KGR risklerin uygun şekilde kontrol edildiğini kanıtlıyor ise sadece kompozisyondaki değişikliğin Art. 22(b)’ye göre belirtilmesi yeterlidir.

2.3.2

Eğer 20 üretici veya ithalatçı, aynı maddeyi 50 ton/yıl seviyesinde üretiyor veya ithal ediyorsa Annex X’da belirtilen bilgileri vermeli midirler?

Bu kayıt için gerekli değildir, ancak Ajans madde değerlendirmesi için isteyebilir. Ajans bir maddeyi miktarına dayalı olarak risk yaratacağı şüphesi ile AB çalışma planı içine alabilir. Değerlendirme yapacak Üye Ülke otoritesi (CA) bu şüpheyi netleştirmek için daha fazla bilgiye ihtiyaç olduğunu belirleyebilir (bu örnekte verilen Annex X’daki her test için olamayabilir). Bu bilgi isteğinin, Ajans ve diğer üye ülkelerin ve kayıt yaptıranların yorumu için  mutabık kalınacak bir prosedür oluşturma ihtiyacı vardır.

2.3.3

Art. 11 ve III.Başlık (title) eşya üreticileri veya ithalatçıları tarafından uygulanabilir mi?

Evet. Art. 11 ve III.Başlık (title), salınımı düşünülen madde içeren eşyalar için üretici veya ithalatçı için uygulanır. Eşyalarda, çok dikkat edilmesi gereken maddeler olması halinde, Ajansın kayıt istemesi halinde  Art. 11 ve III.Başlık (title) uygulanabilir.

2.3.4

AB içine müstahzar veya eşya ithal eden ithalatçılar bunların hakkında bilgi sahibi olmayabilirler.

Bugün ki mevzuata göre müstahzar ithal eden ithalatçılar müstahzardaki maddeler hakkında bilgi sahibi olmak zorunda olduklarından (1981’den sonra pazara verilen maddeler için Direktif 67/548/EEC, mevcut maddeler tüzüğü 793/93) bu alanda değişiklik yoktur. REACH, insan ve çevre için risklerin uygun yönetimi için  veri eksikliklerini tamamlamak amacındadır.

İthalatçılar aynı zamanda mevcut pazara verme veya kısıtlama Direktifi 76/769/EEC ve tehlikeli müstahzarlar Direktifi 1999/45/EC’ye uymak zorundadırlar.

2.3.5

Üretici, kullanıcı tarafından önerilen özel bir kullanım alanı için kayıt yapmayı reddedebilir mi?

Üretici ve ithalatçıların kayıt işlemleri, kullanıcılar tarafından önerilen kullanım alanlarını kısa bir tanımlama şeklinde yapmakla zorunlu olup kullanıcılar da bu kullanım alanları hakkında, üreticilerin veya ithalatçıların maruziyet senaryoları hazırlayabilmeleri için, uygun bilgi sunmalıdırlar. Bu maddenin kullanımının tedarik zincirinde bilinmesi sağlanabilir. Kullanıcı, kendisi de bir alt kullanıcı olan tedarikçisini kullanım hakkında bilgilendirebilir ve bu kullanıcı bir maruziyet senaryosu hazırlayabilir veya bu talebi kendi tedarikçisine transfer edebilir. Net olarak üretici veya ithalatçı bu zincirde son noktadır.

Bununla beraber aşağıdaki şartlarda üretici/kullanıcı’nın maruziyet senaryosunda kullanım alanlarını kapsamayabilir :

-          Şayet alt kullanıcıya satmamayı tercih ederse

-          Şayet sağlık veya çevrenin korunması için belirlenen kullanım alanında bir maruziyet senaryosu geliştirme imkansız ise

Yukarıdaki son şık oluşması halinde bu durum genel güncelleme sorumluluğunun parçası olarak rapor edilmelidir (Annex VI, Bölüm 3.7) (bak. Art. 37.3). Bununla beraber kullanıcı, maruziyet senaryosuna göre sağlık ve çevreyi koruma amaçlı kimyasal güvenlik raporunu hazırlayabilir ve Ajansa gerektiği yerde verebilir. Diğer hallerde bu alanda kullanımı için maddeyi vermeyebilir.

Bu konu ve ürün zincirinin karmaşık olması nedeniyle, geliştirilecek rehberde dikkatle ele alınacaktır.

Soru

Cevap

2.4.1

Bir faz-dışı olan madde için (³ 10 ton/yıl) üretici veya tüketici, yürürlüğe girdikten 60 gün sonra KGR’a sahip olmalıdır. Bunun doğruluğunu lütfen teyit ediniz.

Hayır, faz-dışı maddelerin kayıt edilmesi süresi REACH’in 1 Haziran 2007’de yürürlüğe girmesinden 12 ay sonra uygulanmaktadır. (Art. 141 (2)). Bir üretici veya ithalatçı bir faz-dışı maddeyi, teknik dosya ve gerekirse CRS Ajansa verildikten 3 hafta sonra aksi belirtilmedikçe üretebilir veya ithal edebilir.

2.4.2

Bir faz-içi madde için 10-100-1000 ton/yıl miktarlarında kayıt esnasında KGR gerekmektedir. Bunun doğruluğunu lütfen teyit ediniz.

Evet. Bu faz-dışı maddeler için de uygulanmaktadır.

2.4.3

Tüm maddeler/müstahzarlar (faz-içi veya faz-dışı) için, yürürlüğe girdikten 20 gün sonra  geliştirilmiş GBF gerekmektedir. Bunun doğruluğunu lütfen teyit edin.

Geliştirilmiş “GBF” ile anladığımız, GBF’nin ek olarak bir maruziyet senaryosu (MS) içermesidir. MS hazırlanması sadece aşağıdaki şartlarda istenmektedir :

·         Bir madde yılda 10 ton veya daha fazla üretiliyor veya ithal ediliyorsa – ki bu takdirde KGR’da gerekmektedir- ve madde sınıflandırma kriterlerine uyuyorsa veya PBT veya vPvB olarak değerlendirildi ise, veya

·         İlave olarak maddeye özel yürütülen maruziyet senaryosu testlerinin yapılmasından vaz geçilme nedenlerinin açıklaması halinde (vaz geçmek)

Tedarikçi, alt kullanıcıya ekinde ilgili maruziyet senaryoları olan GBF’yi verecektir.

Başlık IV(Title IV) REACH’in yürürlüğe girer girmez uygulanmasını istemekte ancak kayıt yaptırana kadar maruziyet senaryosu zorunlu değildir. Faz-içi maddeler için MS’ler, REACH yürürlüğe girdikten 3,5,6 veya 11 sene içinde tonajına bağlı olarak zorunlu olacaktır.

2.4.4.

Madde ve Müstahzarlar. KGD/KGR/maruziyet senaryosu müstahzarlar için istenmemektedir. Sadece madde değerlendirmesi istenmektedir.

REACH’in Kimyasal Güvenlik Raporu (KGR) ve Maruziyet Senaryosuna ait istekleri sadece madde düzeyinde  değerlendirme yapılmasıdır. Bununla beraber bir müstahzar içinde kullanılması öngörülen bir madde için yapılan değerlendirmede kullanılan maruziyet senaryosu, bir başka madde için veya farklı bir madde için aynı veya farklı bir müstahzar içinde kullanılmasına yönelik kullanılabilir.

Bir müstahzar üreticisi (ör. kullanıcı olarak) maddenin (yılda 10 ton veya üzerinde üretilen veya ithal edilen maddeler) GBF’de verilmeyen kullanım alanı için maruziyet senaryosu geliştirmelidir. Tedarikçi olan üretici veya ithalatçı kullanıcıya GBF’yi verecektir. Kendisi tedarikçi olduğu zaman GBF’yi nasıl hazırlar?

Bilgi Notu: REACH yürürlüğe girince bir müstahzarın GBF’si bu müstahzarın güvenli kullanımını anlatmalıdır – bu gün olduğu gibi mi? Diğer bir ifade ile  KGR/Maruziyet senaryo isteği müstahzarlar için GBF isteği ile çakışır gözükmektedir.

Benzer olarak, madde madde değerlendirme kimyasalların (madde veya müstahzar) 98/24/EC Direktifinde istenen güvenli kullanımına uymamaktadır. Hazırlayıcı ne yapmalıdır ? Müstahzarı veren hazırlayıcı müstahzarları değerlendirmeli midir ?

REACH’in  GBF isteği, müstahzarların güvenli kullanımı için yol gösterilmesidir (bugün olduğu gibi). Bununla beraber eğer GBF gerekiyor ise tedarikçi müstahzarın bu kullanımı için KGD yapabilir.

Kullanıcı bu müstahzar için GBF hazırlarken öncelikle yapması gereken kontrol madde tedarikçisinin, bu kullanım için değerlendirme yapıp yapmadığı :

-          müstahzar formülasyonu için

-          Hazırlanan müstahzarda kullanımı . Not: tedarikçi sadece müstahzardaki kendi maddesi için değerlendirme yapmakla sorumludur.

Hazırlayıcı, tedarikçiden almış olduğu MS’in,  müstahzarının amaçlanan kullanım alanını kapsayıp kapsamadığını kontrol etmelidir :

-          Cevap evet ise hazırlayıcı :

·          Komponentlerin tüm maruziyet senaryolarını müstahzar için hazırladığı GBF’ye eklemeli veya

·          Maddelerin GBF veya maruziyet senaryolarına dayanarak kendi müstahzarı için hazırladığı maruziyet senaryosunu GBF’ye eklemelidir.

-         Cevap hayır ise, hazırlayıcı maddeyi kendi müstahzarında kullandığını ve müstahzarında kullanıldığı alanı tedarikçiye bildirmeli veya eğer ilgili madde 10 ton veya üstünde üretiliyor veya ithal ediliyorsa bu madde için KGR hazırlamalıdır.

MS’de içeren  bu KGR, müstahzarın sınıflandırılmasına katkıda bulunan tehlikeli maddenin (yılda 1 ton altında kullanımı hariç) kullanımını da kapsamalıdır. Eğer 1 ton’luk muafiyetten yararlanıyor ise Ajansı bilgilendirmelidir. 1 ton’luk muafiyetten yararlanan hazırlayıcı maddenin kullanımı ve tanımlanmasını göz önünde bulundurmalı ve uygulamalı ayrıca aşağıdaki tedarik zincirine uygun risk yönetim önlemlerini bildirmelidir.

Bununla beraber, müstahzar Art.14(2)’de referans verilen limitlerin altında madde içeriyorsa hazırlayıcının hiçbir yükümlülüğü yoktur.

Yılda 10 ton ve üzerinde üretilen veya ithal edilen miktardaki maddeler için tedarikçi tarafından hazırlanan KGR ve müstahzar hazırlayıcısı tarafından yürütülen ilave çalışmalarla elde edilen GBF, işverenin 98/24/EC Direktifini uygulaması için yeterli kaliteye sahip olmalıdır.

2.4.5

Art. 14’e göre, Sınıflandırma ve Etiketleme (S&E) kriterlerine uyuyor ise yılda 10 ton’un üzerinde üretilen maddeler için tam bir KGD yapılmalıdır. Annex IX ve X’a göre, doğrudan veya dolaylı maruziyet olmayacağı düşünülen hallerde bazı ekotoksisite testlerinden sarfınazar edilebilir.. Bunlar ör. biyokonsantrasyon,  karasal organizmalara etkileri (uzun ve kısa vadede), kuşlar üzerindeki etkiler kapsamındadır.

Annex IX ve X , maruziyet olmaması veya önemsiz maruziyet hallerinde veya doğrudan veya dolaylı maruziyet olmasının muhtemel olmadığı hallerde, bazı testlerden sarfı nazar  edilmesine izin vermektedir. Diğer testlerden sarfınazar etmek, kimyasal güvenlik değerlendirmesinin sonuçlarına dayalı referans vardır. Daha açıklayıcı olarak, Annex XI bölüm 3’e göre maruziyete dayalı sarfınazar etmede Annex VII’deki muhtemel etkilerde bölüm 8.6 ve 8.7, Annex IX ve Annex X. Açıkça belirtilmektedir ki maruziyet değerlendirmesinde uygun gerekçe ve belgeler sunulmalıdır. Maddenin kullanımının ilgili bir  maruziyete neden olmadığı (ör. kapalı sistem) veya risk yönetim önlemlerinin maruziyetin ihmal edilebilir seviyede olduğu kanıtlanmalıdır. Tehlikeli maddeler için KGR maruziyet değerlendirmesini mutlaka kapsamalıdır. Diğer tüm maddeler için maruziyet değerlendirmesinin yapılmasına ihtiyaç vardır. Maruziyete dayalı testlerden sarfınazar konusu REACH’in uygulaması için hazırlanan rehber RIP 3.3’te ele alınacaktır.

Maruziyet değerlendirmesi yapmadan maruziyetin muhtemel olmadığı hakkında belgelendirme yapmanın mümkün olmadığını ve maruziyet değerlendirmesinin sadece tehlikeli maddeler (S&E kriterleri) için istenip, tehlikeli olmayanlar için istenmediğini kabul edelim. Buna göre tehlikeli maddeler için testlerden sarfınazar edilebilmesine rağmen, bu testlerin tehlikeli olmayan maddeler için daima istendiği anlamına mı gelmektedir ?

Tehlike hakkında veri toplama söz konusu olduğundan bu durumda tehlikeli olmayan maddelerden bahsetmek söz konusu değildir. Eğer kayıt yaptıracak olan, maddenin tehlikeli olmadığına dair belirtiye sahip değilse, daha fazla testten sarfınazar edebilmesi için maruziyet değerlendirmesi yaparak, neden bazı testlerden sarfınazar ettiğini veya yapmadığını kanıtlayabilir. Eğer testleri yapar ve maddenin tehlikeli olmadığını gösterebilirse herhangi bir maruziyet değerlendirmesi  yapmasına gerek yoktur. Temelde ticari bir seçim yaparak test/sarfınazar konularına yaklaşım yapabilir.

Bu konuda birileri bu testlerin gerekmediğini düşünebilir ancak verilerin bu yolda değerlendirileceği hiçbir yerde belirtilmemiştir.

Komisyon, REACH yürürlüğe girdikten sonra 18 ay içinde, Annex XI.3 uygulaması için uygun kanıtlamalara yönelik kriterleri tanımlayan, RIP 3.3.’ün sonuçlarını da göz önünde bulundurarak bir öneri yapacaktır.

2.4.6

KGR ile GBF arasındaki fark nedir ?

Kimyasal Güvenlik Raporu (KGR), endüstrinin kimyasalların güvenle kullanılabileceğini  gösterdiği bir araçtır. Üretici veya ithalatçılar yılda 10 ton veya üstündeki kimyasallar için KGR hazırlamakla yükümlüdür. Kullanıcılar tedarikçilerinden kendi kullanım alanlarının (belirlenmiş kullanım alanı şeklinde anılmakta) da belirtilmesini isteyebilirler. Alternatif olarak kullanıcılar, kendi kullanım alanlarını tedarikçileri olan üretici veya ithalatçıya bildirmemeye karar verebilirler ve bu takdirde kendi kullanım alanları, GBF’ye eklenecek maruziyet senaryosunda kapsama alınmayacaktır ve toplam 1 ton veya daha fazla madde kullanıldığında kendi, KGR’larını hazırlarlar. Eğer 1 ton altında kullanıyorlarsa maddenin kullanımı için riskin tanımı ve  risk yönetim önlemlerini göz önünde bulundurmalıdırlar.

Güvenlik Bilgi Formları (GBF)  maddenin özellikleri ve güvenli kullanımı hakkındaki bilgilerin özetidir. Tedarik zincirinde güvenlik bilgilerinin iletişimini sağlamaktadır. REACH mevcut GBF gereklerini içine almaktadır. Bundan başka, maddelerin özellikleri ve kullanımı hakkında daha fazla veri isteyerek ve tedarik zincirinde dolaşımını hareketlendirerek GBF’lerin kalitesini iyileştirmektedir. Özellikle KGR’lardaki maruziyet senaryolarının GBF’lere eklenmesi ve bunun uygun risk yönetimini kolaylaştırması beklenmektedir. Bu kalite iyileştirilmesi, Ajans forumları kanalıyla kolaylaştırılarak, Üye Ülkeler seviyesindeki yürütmeye de dayanmaktadır. Pazara kimyasal madde vermekten sorumlu kişiler, tehlikeli olarak sınıflandırma kriterlerine uygun veya PBT veya vPvB olan madde veya müstahzarlar için GBF hazırlamakla yükümlüdür.

Bilgi Notu: GBF’ler hacme bakılmaksızın istenmektedir (bu gün olduğu gibi)

2.4.7

KGR’daki tüm bilgiler tedarik zincirinde dolaşmalı mıdır ?

KGR’nin tamamının tedarik zincirinde dolaşması, bazı hallerde çok sayıda ve detaylı bilgi içermesi nedeniyle pratik olmayabilir. GBF’deki güvenlik bilgileri, endüstrinin alışık güvenlik bilgileri ve ekinde verilen  maruziyet senaryosudur. Bununla beraber günümüzde tedarikçiler tüketicilerine mevzuatın istediği bilgilerden daha fazlasını vermektedirler ve bu da REACH yürürlüğe girdikten sonra olumlu karşılanacaktır.

2.4.8

GBF’lerin günümüzde etkisiz olduğuna dair eleştiriler nelerdir ?

Günümüzdeki GBF’lerin en çok eleştirildiği konu, madde(ler)nin tehlike özellikleri hakkında açık bilgileri içermemesidir. Yılda 10 ton veya daha üstünde üretilen veya ithal edilen maddeler için KGR’ye dayalı hazırlanan GBF’ler, REACH sayesinde kaliteli olacaklardır. Annex VII ile kayıt ettirilen, 1-10 ton arasındaki öncelikli maddeler için istenen asgari veriler, sağlık ve çevre korunmasında bir standard seviyeyi garanti etmelidirler.

GBF’lerin kalitesi Üye Ülkeler seviyesinde, Ajansın Forumu ile kolaylaştırılan yürütmeye de dayanmaktadır.

GBF’lerde madde hakkında yer alan bazı bilgiler kayıt dosyasında da (Annex VI Bölüm 5’te de belirtildiği gibi) yer alacaktır ve maddelerin herhangi bir değerlendirilmesinde bu incelenebilir.

2.4.9

Maddenin kaydı esnasında verilen bilginin sahibi ile ilgili konular.  Maruziyet senaryoları GBF’lere eklenecek ve bundan dolayı kamuya açılacaktır.

Maruziyet senaryoları GBF’lere eklenmelidir.  Maruziyet senaryolarını oluşturan KGR’leri yazan ve elinde tutan kişilerin müktesep hakkı bakidir. Bunun anlamı, tedarikçinin müşterisi olmayan (artık olmayan) kullanıcı, maruziyet senaryolarını kanunen kullanamaz.

Soru

Cevap

2.5.1

Bir kimyasalın insan sağlığı ve çevreye yönelik riskleri mutlaka üretim hacmi ile orantılı bağlantıda değildir.

Hacim, maruziyetin bir elemanı olarak kullanılmaktadır. Yasal kesinlik de veren, kayıtta öncelik saptanmasına, açık ve takip edilebilen bir şekilde izin vermektedir. Dikkat edilmesi gereken, REACH’in diğer aşamaları, ör. şüphelenilen bir tehlike hakkında değerlendirme, yüksek dikkat gerektiren maddelerin izni gibi, hacme dayalı olarak belirlenmemektedir.

2.5.2

Neden başka öncelik tanımlanması yok ?

Öncelik tanınması sistem boyunca inşa edilmiştir. Örneğin :

Kayıt işlemi tonaja (maruziyet) ve tehlikeye bağlı olarak önceliklendirilmiştir.

·        Tüm CMR kategori 1 ve 2 (³1 ton/yıl) ve NR50-53 (potansiyel PBT ve vPvB) olarak sınıflandırılan (³ 100 ton/yıl) ve 1000 ton/yıl olan maddeler başlangıçta (3 yıl sonra) kayıt ettirilecektir. Bu zamanlama tablosu riske dayalı, takip edilebilir ve kayıt yaptıranlara yasal kesinlik veren kriterler kullanılarak önceliklendirilmiştir.

·        Faz-içi ve 1-10 ton/yıl olan maddelerin kaydında istenen bilgiler, Annex III’te belirlenen kriterlere göre öncelik sistemine dayanmaktadır. Prensip olarak sadece fiziko kimyasal özellikler hakkında bilgiler ve ilgili ve mevcut test verileri istenmektedir. Annex VII’de istenen tüm bilgiler sadece madde üretici veya ithalatçı tarafından verilen kriterlere göre önceliklendirilmişse ör;

·        Madde muhtemelen, CMR kategori 1 ve 2 veya PBT veya vPvT ise veya

·        Yaygın veya dağılımlı kullanımı varsa, özellikle madde tüketici müstahzarlarında veya tüketim eşyalarında bulunuyor ve sağlık için veya çevre için muhtemelen tehlikeli ise.

·        Eğer kayıt yaptıranlar, art. 11(3)’e göre müşterek veri vermek istemiyorsa, 1-10 ton arasında olup Art. 12 ile uygulanan Annex VII isteklerine uymuyor ise  veya madde Topluluğun yürüyen girişim planı içinde ise kayıt dosyasının incelenmesine genellikle öncelik verilir. Ajans ayrıca üçüncü bir şahsın veya bir yetkili otoritenin aynı madde hakkında bir başvurusu olup olmadığını da kontrol etmelidir.

·        Madde değerlendirilmesindeki öncelik Ajans tarafından geliştirilecek kriterlere göre yapılacaktır. Bu kriterler tehlike ve maruziyet olduğu gibi tonajı da dikkate alacaktır. Madde değerlendirmesinde, insan sağlığı veya çevreye tehlikeli olmasından şüphelenilen ve Topluluk çalışma planlarına ilave edilenler (daha başka kriterler de uygulanabilir) öncelik olarak ele alınacaktır. Otoritelerin çalışmasındaki öncelik, belirli bir tonaj bandındaki tüm maddeler hakkında tam ve mukayese edilebilir bilgi olmasına dayanmaktadır.

·        İznin önceliklendirilmesi sadece yüksek dikkat gerektiren maddeler uygulanmaktadır. Ayrıca , Ajans izne tabi maddeleri de  bazı kriterleri göz önüne alarak (ör. PBT/vBvP, yaygın kullanım, yüksek hacim) önerecektir (sistem, aynı zamanda belirli sayıdaki yüksek dikkat edilmesi gereken maddelerle başa çıkabileceğinden) . Kullanım veya kullanım kategorileri daha başkaca önceliklendirmeler için henüz kapsam dışında olabilir.

Soru

Cevap

2.6.1

Hangi ülkede, hangi laboratuar veya kuruluş  test verileri veya bilgileri vermek için tanınmış veya atanmıştır ?

REACH uygun bilgi verilmesi görevini endüstriye vermiştir. REACH koşulları altında hiçbir laboratuar tanınmayacak veya atanmayacaktır. İyi Laboratuar uygulamaları – Good laboratory Practice (İLU)’na veya Komisyon veya Ajans tarafından tanınan diğer uluslararası standardlara uygun yeni toksikolojik veya ekotoksikolojik testlere ihtiyaç vardır.

REACH bir test programı değildir. Yeni test  yapılması en son çare olmalı ve uygun yerlerde mevcut bilgilerden yararlanılmalıdır. Kayıt yaptıracak olan, kayıtta kullanabileceği uygun bilgilerin hangilerinin olacağına karar verecektir. Annex XI hangi bilgilerin kabul edilebileceği konusunda genel kurallar koymaktadır. Bilgi isteği konusundaki rehberler geliştirilecektir (rehber belgelerinin gelişmesi hakkında daha fazla bilgi için bakınız http://ecb.jrc.it/REACH/).

2.6.2

REACH sistemi altında mevcut toksisite ve biyotoksisite bilgileri ve epidemiological değerlendirme sonuçları tamamen ele alınabilir denmektedir. Hangi bilgiler kabul edilebilirdir?

Annex XI  hangi çeşit bilgilerin kullanılabilir olduğunu belirtmektedir. Kayıt yaptıracak olan, mevcut bilgileri değerlendirmeli ve hangilerinin uygun olduğuna karar vermelidir.

İstenen bilgiler konusunda daha fazla bilgi için rehber geliştirilecektir (rehber belgelerinin gelişmesi hakkında daha fazla bilgi için bakınız http://ecb.jrc.it/REACH/).

Soru

Cevap

2.7.1

Komisyon başvurunun tam olup olmadığının kontrolünü nasıl öngörmektedir ?

Bu kayıt dosyasının, istenilen  bilgi unsurlarının tam olduğuna emin olmak için yapılacak   tamamen otomatik bir kontrol olup bilgilerin kalitesini göz önüne almayacaktır. Buna örnek olarak, herhangi bir bilginin, bir test önerisinin, derogasyon veya sarfınazar olmasının veya daha da ileri olarak  Annex VI’dan Annex X’a kadar istenen bilgilerin doldurulup doldurulmadığının kontrolüdür. Kontrol sonuçları potansiyel kayıt ettirecek olana Ajans tarafından gönderilecektir. Bir kaydın Ajans tarafından geri çevrilmesi otomatik kontrol olmayıp elle yapılacak bir kontrole dayanacaktır. Bu karar bir itiraz prosedürüne tabi olacaktır. Bir kere geri çevirme kararı alındığında bu karar,  Üye Ülkeler tarafından takibe alınmalıdır.

Komisyon  kayıt ettirecekler için, kayıttan önce kontrol yapabilecekleri bir IT sistemi aracı geliştirme düşüncesindedir.

Soru

Cevap

2.8.1

Üçüncü bir ülkedeki ortak kanalıyla AB’ye ithal edilen bir ürün için ücret nasıl paylaşılacaktır ?

İthal edilen bir maddenin [madde halinde, müstahzarın veya bir eşyanın içinde (kriterler için Art. 7’ye bakınız) olsa da] kayıt ettirilmesinden, ithalatçı veya AB üyesi olmayan üreticinin tek temsilcisi sorumludur ve gerekirse ücreti onlar öderler. Önerilen mevzuat kayıt ücretinin tedarik zincirinde nasıl geri kazanılabileceği konusu belirlememektedir. Bu pazarda oluşacaktır.

2.8.2

Bir konsorsiyumun üyesi olan kayıt yapacak olan her kişi ücretin üçte birini ödeyecektir. Ancak konsorsiyumda üçten fazla üye olduğu takdirde bir kayıt ücretinden daha fazlası ödenecektir ?

Ortak pozisyonda yapılan değişiklikle bu konu artık geçerli değildir. REACH her üretici ve ithalatçının kayıt yaptırmasını istemektedir, ancak bir madde, birden fazla üretici tarafından üretiliyor veya ithal ediliyorsa kayıt müşterek olarak yapılacaktır.

Her madde için, başvuruda tehlike bilgileri ve eğer firmalar KGR’yi de seçmişlerde KGR’yi gerektirmektedir. Bununla beraber firmalar haklı nedenlerle (ör. gizlilik) birlikte başvuru yapmamayı tercih edebilirler. Ücretin seviyesi, birlikte veya ayrı ayrı veya firma KOBİ ise (kayıt ücretinden fayda sağlayan), kaydı yapılacak maddenin tonajı ile ilgilidir.

Ücret seviyesi, REACH yürürlüğe girdikten sonraki bir sene içinde Komisyon tarafından çıkarılacak tüzükle belirlenecektir.

2.8.3

Kaydı yapılmış bir kimyasal için takip eden kayıt yaptırmak isteyenler ilk kayıt ücretini paylaşarak ücret ödeyeceklerdir. Bunlar için ve ayrı bir kullanıcı için ücret orantısı ne olacaktır ? Bir maddenin yüzlerce veya binlerce hatta daha fazla kullanıcısı olacaktır ve eğer hepsi ilk kayıt ücretini yarısını öderlerse bu çok mantıksız olur ve Kimyasallar Ajansı ile ilk kaydı yaptıran çok fazla kar sağlarlar.

Daha önce bir veya daha fazla kişi tarafından  kaydı yapılmış bir madde için kayıt yaptıracak olanlar, müşterek olarak verilen tehlike bilgilerini kullansalar dahi ilk firmanın kayıt ücretini paylaşmazlar (Bölüm III’de veri ödemeleri kurala bağlanmıştır). Her kaydı yapacak olan ilgili ücreti Ajansa ödeyecektir. Ücretin seviyesi, birlikte veya ayrı ayrı veya firma KOBİ ise (kayıt ücretinden fayda sağlayan), kaydı yapılacak maddenin tonajı ile ilgilidir.

Kullanıcılar bu sisteme, madde kaydı yaptırmadıkları gibi doğrudan dahil değildir.

Not: Kullanıcıların Ajansa bazı bilgileri raporlaması istenebilir. Bu rapor herhangi bir ücret gerektirmemektedir.

Soru

Cevap

2.9.1

67/548/EEC’deki eşyalardaki yeni maddelerin bilgilendirilmesi koşullarına göre REACH’te eşyalardaki maddeler için koşullar nelerdir ?

67/548/EEC çerçevesindeki eşyalardaki yeni maddelerin bildirim yaklaşımı- karar el kitabında belgelenmektedir - 

( http://europa.eu.int/comm/environment/dansub/mdeurol.pdf) :

karar için iki soruya cevap verilmesi gerekmektedir :

·      eşyanın kullanımında madde yayılımı var mı? Eğer cevap evet ise,

·      kullanıcı veya çevre için maruziyeti engelleyen bir engel var mı? Eğer hayır ise bilgilendirme gerekmektedir.

Eşyalardaki yeni maddeler için bazı pratik örnekler (Karar el kitabından alıntı):

·         Anlık fotoğraf çeken bir makinenin arkasında sıvı içeren kapalı kutu normal kullanım veya bertaraf esnasında kırılabilir ve halk bununla temasa geçebilir.

·         Mürekkep kartuşlu printerlerde, kartuş eşya olarak kabul edilebilir, bu kartuşun içindeki kimyasala maruz kalınması kabul edilmiştir. Bu kartuştaki yeni madde için bilgilendirme yapılmalıdır.

 REACH’e göre eşyalardaki  istenerek salınan (ör. kartuştaki mürekkep) ve bu eşyalarda 1 ton veya daha üstündeki maddelerin kayıt edilmesi gerekmektedir (Art. 7(1)’e göre kayıt).

Eğer dikkate edilmesi gereken bir madde, kriterlere uyuyorsa ve izne tabi maddelerin aday listesinde yer alıyorsa ve bir eşyanın içinde % 0,1 veya daha fazla varsa ve üretici veya ithalatçı tarafından uygun ve öngörülebilir kullanım veya bertaraf koşulları altında maruziyet engellenemiyorsa veya kullanımı 1 ton/yıl’ın altında değil ise kayıt ettirilmelidir. Ajans bilgilendirilmesi yapılmış madde için kayıt gerekip gerekmediğine karar verebilir. İlave olarak, Ajans güvenlik amacıyla, eşya içinde olup özel koşullara uyan maddelerin kayıt edilmesini isteyebilir.

Soru

Cevap

2.10.1

Polimerler REACH kapsamına nasıl girmektedirler ?

Polimerler kayıt ve değerlendirme dışında kalmaktadırlar ancak izin ve kısıtlama kapsamında olabilirler.

Bununla beraber, üretilen veya ithal edilen  monomer olarak kullanılan maddeler 1 ton veya daha üstünde ise kayıt ettirilmeli, gereken kimyasal güvenlik değerlendirmesi yapılmalı, polimer üretiminde kullanılması halinde riskler belirlenmeli ve değerlendirilmelidir.

İlave olarak, Tüzükteki Art. 6(3)’e göre üretilen veya ithal edilen polimer içindeki monomerin kayıt ettirilmesini istemektedir. Monomer kullanımındaki bilgilendirmede riski belirleme anlayışı bir çok sayıda prensibe dayanmaktadır :

-         Değişik zincir uzunluğundaki polimerlerin üretimine giden herhangi bir monomer reaksiyonu. Eğer zincir ortalaması büyük olsa bile bir serbest monomer kısmı olacaktır veya daha küçük zincir uzunluğunda ve genellikle bu kısım polimerin  (eko)toksisitesine neden olacaktır. Bu küçük zincirlerin veya oligomerlerin konvansiyonel olarak moleküler ağırlıkları 1000 Dalton’dan daha küçüktür.

-         Bir çok oligomer düşük moleküler ağırlıkları nedeniyle biyolojik olarak alınabilirler.

2.10.2

Aşağıdakilerin arasındaki fark nedir ?

67/548/EEC (Art. 13(2)): polimerler, EINECS’te olmayan %2 veya daha fazla kombine formdaki herhangi bir madde.

REACH : Polimer, ağırlık olarak % 2 veya daha fazla monomer veya diğer monomerik birimler ve kimyasal olarak bağlanmış maddeleri içeren.

İfadeler aynı prensibe dayanmaktadır ancak polimerin risklerini değerlendirilmesi ile ilgilidir. 67/548/EEC EINEC’te olmayan % 2’den daha az monomeri bilgilendirme kapsamı dışında tutmaktadır. REACH’in ifadesinde ise ³ % 2 monomer birimi içerdiği takdirde kayıt ettirilmesi istenmektedir.

2.10.3

Pratikte hangisi kayıt ettirilmelidir – monomer ve/veya polimer ?

Monomer kayıt ettirilmelidir, polimer değil. Kayıt ettirilmesi gereken  polimeri oluşturan ve Art. 6(1) veya Art. 6(3) şartlarına uyan monomerlerdir. Polimerin içinde bulunan ve Art. 6(3)’e uyan diğer maddeler de kayıt ettirilmelidir. Buradaki açık avantaj, bir tedarik zinciri içindeki bir monomer kayıt ettirildiği zaman bu monomerden oluşan polimerler (moleküler ağırlığı değişen çok geniş ürünleri kapsamaktadır) de kayıt edilmiş sayılmaktadır.

2.10.4

Monomerlerin Kayıt edilmesinden kim sorumludur (kimyasal tedarikçisi mi polimer üreticisi mi) ?

Eğer monomer AB içinde üretildi ise monomer üreticisi sorumludur. Eğer monomerim kendisi veya bir polimerin içinde ithal edildi ise ithalatçı sorumludur. Bununla beraber polimer üreticisi veya ithalatçısı bazı şartlar altında kayıt yaptırmak zorundadır (ör. polimerde  ³ % 2 monomer varsa ve tedarik zinciri içinde kayıt ettirilmemiş ise ve miktarı ³ 1 ton/yıl ise) . Bakınız 2.10.7.

Not: AB’de yerleşik bir polimer üreticisi kayıt ettirilmiş bir monomer kullanıyor ise, bu maddenin kullanımı için GBF’ye MS eklenmiş mi diye kontrol etmelidir (2.3.5’e de bakınız). Aksi halde, Art. 37(4) koşullarına uymaması (ör. eğer kullanım miktarı 1 ton/yıl altında veya tedarikçi KGR hazırlamak zorunda değil ise) halinde, tedarikçisini kendi kullanım miktarı veya yapmış olduğu KGR hakkında bilgilendirmelidir.

2.10.5

Kayıt edilmemiş monomerler için kayıt yapan kişi tedarik zincirinde belirlenmemiştir. Bunun anlamı bir kişi tarafından kayıt ettirilmiş monomer kayıt zorunluluğu haricinde midir ?

Polimer üreten veya ithal edenler, tedarik zincirinde kayıt ettirilmemiş olan monomer maddeleri kayıt ettireceklerdir.

2.10.6

Burada kullanılan ifadedeki % 2’lik miktar, polimerin yapılmasında kullanılan monomeri mi yoksa polimerin içinde olan monomer ünitesini mi kastetmektedir ?

% 2’lik limit nihai polimerin içindeki monomer ünitesini kastetmekte olup, reaksiyondaki karışımda bulunan ve sonuçtaki polimerde ortada olmayan monomerleri kastetmemektedir. Bu istek, 67/548/EEC Direktifinin % 2’nin altında EINECS’te olmayan monomer içeren polimerlerin bilgilendirme dışında tutulmasını yansıtmaktadır.

Bilgi Notu : AB’de yerleşik polimer üretiminde kullanılan monomerler yıllık kullanım miktarı 1 ton/yıl ve üstünde ise kayıt ettirilmek zorundadır.

2.10.7

Plastik endüstrisi büyük ölçüde plastik granüller ithal etmektedir. Yapılan tek proses onları eritip nihai şekle sokmaktır. Granüller, polimer (ler) ve muhtelif katkı maddeleri, renklendirici v.s. içermektedir. Bu granüller polimer mi, müstahzar mı, ya da başka bir şey olarak nitelendirilmeli midirler?

İthal edilen granüllerdeki diğer maddelerle (renklendirici, stabilizatör v.s.) karışmış polimer müstahzar olarak nitelendirilecektir. Polimer dışındaki diğer maddeler kayıt ettirilecektir (Art. 6(3) ‘de uygulanabilir)..

2.10.8

Kayıt edilmemiş monomerlerin ithalatçı tarafından  kayıt ettirilmesi istenmektedir.

·         İthalatçıyı bilgi açısından dezavantajlı durumu düşürmektedir. Monomerlerin kimliği ve yüzdeleri genellikle gizli olup ithalatçılar bilgi edinemezler.

·         AB’de olmayan ihracatçıların fikri haklarını tehlikeye atmaktadır.

·         Polimerlerin ithalatını caydırıcıdır

Polimerler kayıt harici tutulmaktadır. Art. 6(3) hazırlandığı zaman, Komisyon 92/32/EEC’nin Art. 13(2)’deki düşünceyi referans olarak almıştı. Bu Art. Polimerlerin içinde bulunan % 2 veya daha fazla monomer veya diğer kimyasalların, EINECS’te olmadıkları takdirde yeni madde gibi bilgilendirilmesini öngörmektedir.

İthalatçının polimerin yapısı hakkında gerekli bilgileri elde edebilmesi için ortak pozisyonda AB dışı üreticisi durumunda REACH’in art. 8 ile getirilen tek temsilci yaklaşımı, yeni kimyasallar için mevcut 92/32/EEC Direktifindeki örneğin Art. 2(1)(d)’deki anlayış çerçevesindedir. Bu koşul üreticinin ticari hassas bilgilerinin korunmasını amaçlamaktadır.Ayrıca Art. 6(2)ile yerli monomer üreticisinin ara durumdaki monomer için düşük kayıt maliyetinden faydalanmamasını da sağlamaktadır. Bundan dolayı polimer içindeki monomerin kaydı için gerekli maliyette, yerli veya yabancı üretici için aynı yasal uygulama yapılacaktır.

Bundan dolayı REACH’in polimer ve monomer hakkındaki koşulları ithalatçıya zorluk yaratmayacak şekilde, Art. 6(3) ile tasarlanmıştır.

Soru

Cevap

2.11.1

İzole edilmemiş ara ürünler nasıl kapsanmaktadır ?

İzole edilmemiş ara ürünler (örnek alınması hariç, üretildiği veya kullanıldığı ekipmanın dışına çıkmayan maddeler) REACH kapsamı dışındadır.

2.11.2

Üretildiği tesis içinde izole edilmiş ara ürünler nasıl kapsanmaktadır ?

Üretildiği tesis içinde kullanılacak izole edilmiş ara ürünler kayıt ettirilmelidir ancak istenecek bilgiler üreticinin sahip olduğu veya Title III’de belirtilen veri paylaşımı ile elde edilecek bilgiler çerçevesinde olacaktır. Bu sınırlı bilgiler, üreticinin, bu ürünün sıkı kontrol altında aynı tesiste üretildiğini ve kullanıldığını ve teknik anlamda sıkıca yaşam döngüsü süresince kontrol altında olduğunu belirttiği sürece geçerlidir. Bu ürünler dosya hazırlanması veya madde değerlendirmesi (art. 49) veya izin kapsamında değildir. Şayet benzer özelliğe sahip bir madde için  izin alınması gerekiyor ise bu tesisin bulunduğu Üye Ülkenin Yetkili Otoritesi ilave bilgiler isteyebilir.

2.11.3

Taşınan izole edilmiş ara ürünler nasıl kapsanmaktadır ?

İzole edilmiş ve diğer bir tesiste kullanılmak için taşınan ara ürünler için, maddelerin normal kayıtlarında istenen bilgilerden daha az bilgi ile kayıt ettirilmesi gerekmektedir nacak istenen bilgiler aynı tesiste kullanılanlardan daha fazla olacaktır. Bu ürünler değerlendirme altına alınabilir.

2.11.4

İzin sistemi,  farklı ara ürünleri kapsamakta mıdır?

Hayır. Ara ürün olarak kullanılanlar izin kapsamında değildir ancak kısıtlamalar uygulanabilir.

Soru

Cevap

3.1

Hayvanlar üzerindeki test sonuçlarını paylaşmak neden zorunludur ?

Çünkü her kayıt yaptıracak olanlar kendi testlerini yapmaya kalkarsa bir çok laboratuar hayvanı telef olacaktır. Test sonuçları firmanın malıdır ve test sonuçları sahibine adil şekilde, verileri için ödeme yapılması salahiyeti verilmiştir.

3.2

Tüm test sonuçları neden paylaşılamamaktadır ?

Tüm test sonuçları, isteğe bağlı olarak, tabii ki paylaşılabilir.

Bizim, kayıt yapan kişiyi hayvanlar üzerindeki test sonuçlarını paylaşmaya zorlamamızın nedeni sosyal bir gerek olup test yapılan hayvanların sayısını sınırlamaktır.

Diğer verilerin paylaşımını istemek için güçlü gerekçeler yoktur (sağlık ve çevrenin korunması, ve maliyetin azalması belirtilmiştir) ve bazı durumlarda veri paylaşımı uygun olmayabilir veya maliyet etkisi olmayabilir (ör. fizikokimyasal testler). REACH, kayıt yaptıracak olanın ihtiyacına göre veri paylaşımını isteme veya istememe kararını kendisine bırakmaktadır.

3.3

Testler için maliyet paylaşımı orantılı mıdır?

Eğer test sonuçları paylaşılıyorsa faydalananlar ödeme yapmak zorundadır. Maliyeti paylaşma metni hakça, şeffaf ve ayrımcı olmayan bir şekilde olacak ve Ajans tarafından kabul edilen rehber ile kolaylaşabilecektir. Eğer paylaşımcılar arasında gönüllü bir anlaşma sağlanamazsa maliyet eşit şekilde paylaşılacaktır. Testin maliyeti hakkında belgeyi hazırlamak kayıt yaptırana aittir. Bununla beraber kayıt yaptıracaklar sadece ihtiyaçları olan veriler için (ör. düşük hacimde üreticim yapanlar, yüksek tonaj seviyesi için kayıtta istenen testlerin maliyetini paylaşmayacaklardır) ödeme yapacaklardır.

3.4

Eğer bir konsorsiyum bir madde veya polimer veya ara ürün kaydı yapmak isterse, hiç ödeme yapmadan kayıt ettirme anlayışında olanlar nasıl engellenebilecek ?  Kayıt için gereken bilgi hakça nasıl değerlendirilecek ?

REACH omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testlerin ve istek halinde diğer verilerin paylaşımını zorunlu kılmıştır. Her iki halde de hakça bir ödeme öngörülmektedir. Bu arada, bir konsorsiyum içinde istenen verilerin değişken (ör. farklı tonajlar, kullanımlar, mevcut bilgiler v.s.) olduğu unutulmamalıdır. Ajansa kayıt esnasında verilen sadece 12 sene sonra kamuya açılacaktır. REACH’in şu andaki yapısına göre haksız davranış içinde olanlar problem olmamalıdır.

Soru

Cevap

4.1

Alt Kullanıcıların KGR hazırlamaları için  bir tonaj seviyesi var mıdır?

Evet, şayet alt kullanıcılar yılda toplam 1 ton’un altında madde veya müstahzar kullanırlarsa KGR hazırlamalarına gerek yoktur.

Bir AK sadece GBF’de verilen MS ile belirtilen koşullar dışında bir kullanım yapıyorsa KGR hazırlamakla yükümlüdür. Pratikte, AK’IN kullanım alanının tedarikçi tarafından bilinmesini istememesi, bu kullanım alanı için tedarikçinin sağlık ve çevrenin korunması için verdiği bilgilerin destek sağlamaması veya AK tedarikçinin verdiği senaryoyu dikkate almaması ve kendi senaryosunu yapmak istemesi halinde oluşur.

Bir AK’nın aşağıdaki koşullarda KGR hazırlamasına ihtiyaç yoktur :

Bununla beraber bir AK, 1 ton’luk istisnadan yararlansa bile, maddenin kullanımı ve uygun risk yönetimi önlemlerinin belirlenmesi hususunu dikkate alması gerekmektedir.

4.2

Genel kayıt ettirme zorunluluğu istisnasındaki ürün ve proses amaçlı araştırma (PAA)’larda AK için bilgilendirme nasıl çalışmaktadır ? AK’lar tedarikçilerinden kullanım alanı belirlenmemiş bir maddeyi nasıl alırlar ve Ajansa bilgilendirme için gerekli bilgileri tedarikçilerine nasıl anlatırlar ? Veya AK’ların araştırması korunmamakta mıdır?

Üretici ve ithalatçılar’ın   PAA’ları, kendileri yapsa veya listelenmiş müşterileri yapsa bile Art. 9 ile istisna tutulmuştur. Bundan dolayı, şayet bu maddeleri ticaret amaçlı olarak tedarik zincirindeki diğerlerine vermiyor ise, bu amaçla kullanılan maddeler için kayıt gerekmemektedir (ve tedarikçiden KGR istenmediği için AK için de gereklilik yoktur).

Art. 37(4)(f)’deki  PAA istisnası, PAA için kullandığı ve insan sağlığı ve çevre için risklerin uygun şekilde kontrol altında olduğu takdirde AK için de uygulanmaktadır. Eğer kullanılan miktar ³ 1 ton’yıl ise AK Ajansa rapor vermelidir.

4.3

Günümüzde madde ve müstahzaların büyük bir bölümü için pazarda uygun GBF’ler yoktur. 2001/58/EC Direktifi çerçevesinde değişiklikler, beklenmektedir. Özellikle AK’lar aldıkları madde veya müstahzarın kullanım sahasını kontrol etmeli midir?

REACH, Direktif 91/155/EEC (ve son ek olan 2001/58/EC)’in yerini alacaktır ve bu Direktifteki koşullar, daha çok bilgi için bazı eklerin katılım değişikliğiyle beraber,  REACH’e aktarılacaktır. 

Mevcut GBF’deki değişikliklerden birisi maddeler PBT veya vPvB ise veya bunlardan % 0,1 ‘e eşit veya daha fazla madde içeren müstahzarlar içindir.

AK’lar bir madde hakkında, yazılı olarak, üretici veya ithalatçı tarafından, maddenin kullanım alanı hakkında bilgilendirme hakkına sahiptirler. Maddenin yılda 10 ton veya daha üstünde üretimi veya ithalatı halinde ve GBF gerektiriyorsa, tedarikçi bu kullanımı destekliyor ise belirlenen kullanım için KGD ile uygun MS hazırlamak zorundadır. Bu MS, AK için GBF’ye eklenmelidir. Bu son nokta mevcut GBF koşullarında yapılan değişiklikten birisidir.

Eğer GBF ile verilen MS AK’nun kullanım alanını kapsamıyor ise (ör. AK, belirlenen alan içinde kullanmak istemiyorsa) Annex XII’ye göre özel bir KGR hazırlanması gerekmektedir.

GBF gerektirmeyen (ör. tehlikeli olmayan) ancak risk yönetimi önlemleri gerektiren maddeler için Art. 32 tedarik zinciri boyunca verilmesi gereken bilgileri listelemektedir. Bu takdirde AK için KGR hazırlama zorunluluğu yoktur.

4.4

AK’lar REACH’in kapsamındaki maddeleri nasıl öğrenebilirler ?

Temel olarak, tedarikçilerin verdikleri geliştirilmiş GBF’leri kullanarak öğrenebilirler. Ayrıca, Ajans tarafından hazırlanacak kamuya açık bilgilere ulaşabilirler ve diğer mevcut veriler ve literatürden yararlanabilirler. Aday listede bulunan çok dikkat edilmesi gereken maddelerin % 0,1 üzerindeki konsantrasyonlarda  eşyalarda kullananlar da  bu maddelerin güvenli kullanımı için bilgi almalıdırlar.

4.5

Bir AK’dan yeni bir bilgiyi yukarıya aktarması istenmektedir. AK tedarikçi 1 (10-100 ton aralığında farzedelim)’e, aynı maddenin tedarikçisi olan 2 ( > 1000 ton/yıl farzedelim)’den aldığı veri/bilgiyi aktarmakla yükümlüdür. Tedarikçi 1 kayıt yaptırırken, tedarikçi 2’nin AK’ya verdiği GBF’yi hazırlamak için verdiği bilgiler dahil olarak tüm bilgileri vermek zorunda mıdır ?

Bir AK tedarikçi 2’den aldığı kamuya açık bilgileri tedarikçi 1’de vermek görevi yoktur. GBF’deki bilgiler internette kullanıma açılacaktır (Art. 119(1) ve 119 (2)(d) ve kayıt dosyası güncelleştirilmesinde bu yol kullanılacaktır.

4.6

Art. 32 (1)(a)’ya göre GBF verilmeyen bir madde veya müstahzar için, tedarik zincirindekiler, eğer varsa madde(ler)’nin kayıt numarasını vermek zorundadırlar. Bu art. katı olarak yorumlanırsa, bir müstahzardaki tehlikeli olmayan, çok düşük konsantrasyonlardaki maddeler için bile, tedarikçi tüketicileri için bu maddeleri saptayacak ve bu ürün için detaylı bilgi verecektir.

Art. 32 maddeler için, risk yönetimine ait mevcut ve ilgili bilgilerin (GBF gerektirmeyen) tedarik zincirinde sonraki halkaya verilmesini istemektedir. Bu durumda şayet varsa kayıt numarası da aktarılabilir. Bu sonraki halkanın herhangi bir kontrolü yapmasını sağlar. İlave olarak bir müstahzarda ilgili konsantrasyon limiti altında bulunan tehlikeli maddeler GBF’de ele alınmayabilir ve tedarik zincirindekilere yapılan  bilgi aktarımı sayesinde bu maddeler için uygun risk yönetimi önlemleri saptanabilir. Bununla beraber  tedarikçi müstahzarda bulunan tehlikeli olmayan maddenin konsantrasyonu hakkında bilgi vermek zorunda değildir.

Soru

Cevap

5.1

Kayıt (dosyanın kontrolü) ile dosyanın değerlendirmesi sınırı nerede yatmaktadır?

Kayıttaki kontrol, istenen tüm bilgilerin dosyada olup olmadığının otomatik bir kontrolüdür. Kalite hakkındaki bir kontrol değildir.

Dosya değerlendirmesi, her tonaj aralığında en az %5’nin, kayıt dosyasında seçilen konularda kalite kontrolü ve Annex IX ve X’de listelenen testler için test önerilerinin değerlendirilmesidir.

5.2

Dosya değerlendirmesinde önerilen testler için hızlı karar verilmesi gerekmektedir.

Test önerilerinin değerlendirilmesi için bir süre öngörülmüştür ( yeni maddeler için 180 gün ve mevcut maddeler için tonaj bandına bağlı olarak 2 ila 4 yıl ).

Dikkat edilmelidir ki kayıt yaptıracaklar, son kayıt tarihinden önce, tüm testleri yapmakla sorumlu değildir, sadece Annex IX ve Annex X’daki testler için öneri başvurusu istenmektedir. Ajans tarafından devam edebilirsiniz dendikten sonra test verilerini vermeleri için süre verilecektir.

5.3

Hangi maddeler madde değerlendirmesi altında ele alınacaktır ?

Ajans, madde değerlendirmesi için öncelikleri olan maddeleri saptamaya yönelik kriterler geliştirecektir ve sağlık ve çevre için riskli olduğu şüphelenilen maddelere dayalı topluluk eylem planı için maddeleri seçecektir. Topluluk eylem planı başlangıçta 3 yıl için olacak ve her yıl güncelleştirilecektir; ilk plan REACH yürürlüğe girdikten sonra 4 yıl içinde hazırlanacaktır. Üye Ülke bu listeden seçecektir. Plan, Ajansa ve Üye Ülkeye kaynaklarını planlaması, topluma değerlendirmenin yapıldığı konusunda güven vermesi ve iş dünyasına da maddelerinin değerlendirilmesinin kesin olduğunu bildirmeye yarayacaktır. Bir madde için birden fazla üye ülkenin madde değerlendirmesi yapmak istemesi de dahil edilmiştir.

5.4

Ajansın değerlendirme önceliği hangi kritere dayanmaktadır ?

Madde değerlendirmesindeki önceliklendirme kriteri hazırlanacak olup riske dayalı olacaktır.

5.5

Değerlendirme kararı: Değişik taraflar arasında verilen süre içinde bir karara varılmaz ise ne olacaktır?

Süreler, muhtelif aktörler (otorite, kayıt yapan ve kullanıcılar) için değerlendirme başlıklarına göre saptanır. Test önerilerinin Ajans tarafından değerlendirmesi 180 gün (faz-dış maddeler) veya 5 1/2, 9, 15 sene (faz-içi maddeler, kayıt esnasında dosyada bulunan test önerisinin olup olmadığına bağlıdır). Ajans dosya değerlendirmesini 12 ay içinde tamamlamalıdır. Eğer ilgili otorite, kayıt yapanlardan veya kullananlardan ek bilgi istemek için bu süre içinde bir taslak hazırlamışsa, değerlendirme kapanır. Bununla beraber üye ülkeler komitesi arasında Ajansın ve süre kararlarıyla ilgili, kayıt yapanın ve kullanıcının da katıldığı bir anlaşma prosedürü vardır.

5.6

Değerlendirme prosedürü bir ticaret engeli değil midir?

Değerlendirmenin, sonuçlanana kadar bir firmaya hiçbir etkisi yoktur. Örneğin ek testler gerekmekte veya gerekmemektedir. İlave testler gerekmesi halinde tüm diğer ÜÜ’ler ve Ajans ile taslak öneri tartışılır ve eğer çözümlenemeyen herhangi bir yorum varsa bir komite prosedürü kullanılarak sonuç hakkında anlaşma sağlanır. Ajansın rolü kriterleri geliştirirken tutarlılık olmasını sağlamaktır. Ajans, eğer başka yorum alınmamışsa ÜÜ’nin hazırladığı kararı uygulamakla sorumludur. Eğer değerlendirme, kısıtlama gibi REACH’in diğer uygulamalarını devreye sokacaksa, etkilenen firma ve diğer ilgili kesimlerin de bulunacağı diğer prosesler devreye girecektir. Bu proses boyunca bir maddenin pazara verilmesinde bir etki yoktur.

6.1 izin verme prosedürü

Soru

Cevap

6.1.1

Hangi maddenin izne tabi olduğu Endüstri tarafından önceden bilinebilir mi? Yeterli açıklıkta kriterler var mı?

İzne tabi olabilecek değişik gruptaki maddelerin belirlenmesi açıkça belirtilmiştir. CMR (kanserojen, mutajen ve üreme için toksik - KMÜT) kategori 1 ve 2 maddeleri için mevcut mevzuat (67/548/EEC) ile kriterler uzun süredir belirlenmiştir.

PBT (Kalıcı, Biyobirikimli Toksik – KBT) ve vPvB (Çok kalıcı Çok Biyobirikimli – ÇKÇB) nasıl belirlenecek ve mutabık kalınacaktır ?

PBT (Kalıcı, Biyobirikimli Toksik – KBT) ve vPvB (Çok kalıcı Çok Biyobirikimli – ÇKÇB) için kriterler Annex XIII’te verilmektedir. KMÜT kategori 1 ve 2, KBT, ÇKÇB etkisine eşdeğer seviyede, insanı ve çevreyi muhtemelen ciddi olarak etkileyeceğine inanılan diğer maddeler için  bilimsel kanıt olmalıdır.

Eşdeğer endişe yaratacak maddeler nasıl tanımlanacaktır?

Bununla beraber endüstriye kesin bilgi vermek için tüm maddeler açık bir prosedürle tanımlanacak ve maddelerin Annex XIII’ e ilaveleri için kararı Komisyon, Komitoloji prosedürüne uygun verecektir.

Bir maddenin izin prosedürü için gerekli dosya, Komisyonun isteği üzerine, ÜÜ veya Ajans tarafından hazırlanacaktır. Tüm dosyalar yayınlanacak ve ilgili kesimlerin yorumlarına açılacaktır. Listelenen “çok dikkat edilmesi gereken” özelliklerinden herhangi birine sahip maddeler, Ajans tarafından, çalışma programına alındığını bildirmesi ile aday listesine alınarak yayınlanacaktır. Ajans Komisyondan ilgili maddelerin Annex XIV’e girmesini isteyecektir. Öncelik, normal olarak geniş kullanımı alanı olan veya yüksek hacimdeki KBT veya ÇKÇB özelliklerine sahip olan maddelere verilecektir.

Bu maddeler neticede Annex XIV’e ilave edileceklerdir.

6.1.2

İzin sistemi, madde , kullanım ve firma sayısının çokluğu nedeniyle çalışamaz hale gelebilir mi?

Bir çok madde izin sistemi içindedir ancak hepsi aynı anda ele alınmayacaktır.

Ajans, izne tabi olacak öncelikli maddeleri, riske dayanarak (kullanım, hacim, KBT/ÇKÇB özellikleri) önerecektir. Ajans, Maddeleri önceliklendirirken sistemin çalışabilirliğini de düşünecektir.izin sistemi koşullara göre istisnalara olanak verecektir; bundan dolayı kullanım veya kullanım kategorilerini kapsayan jenerik istisnaları yapma imkanı olacaktır.

Sistem, aynı zamanda izin için, bir veya daha fazla kullanım, madde veya başvuranı da kapsayan, grup uygulaması yapmaya izin verecektir.

6.1.3

Art. 60(2) altında izin alma koşullarını sağlamak için “uygun kontrol” nedir ?

Art. 60(2) altında izin alma koşullarını sağlamak için uygun kontrol etme Annex I , 6.4’te tanımlanmıştır. “Buna göre insan ve çevrenin maruziyeti uygun kontrol altında sayılır şayet  insan için DNELs (Derived No-effects levels) ve çevre için PNECs (Predicted No-Effect Concentration) seviyeleri aşılmamış ise “. Açıkça belirtilmektedir ki KMÜT’ler ve eşdeğer etkide olanlar için eşik değer etkisi (ör. insan için etkisi olmayacağı düşünülen seviye) olmadan ve KBT/ÇKÇB ( Annex XIII’e  veya Art. 57 (f)’ye göre tanımlanmış) için uygun kontrol sağlanmasına dayanarak izin alınamaz. Komisyon yürürlükten sonra 6 sene içinde 57 (f)’de tanımlanan hormon yıkıcılarının kapsama girip girmeyeceğini belirleyecektir. listeye

Komisyon Annex I’i yürürlüğe girdikten sonra 12 ay için gözden geçirecektir. Bunun için kanserojen ve mutajen maddeler için eşik seviyesi saptama metodolojisi için REACH Uygulama Projelerinin (RIPs) çıktılarından yararlanabilir. Art. 13(3)’e bağlı olarak, Annex I bölüm 6.4’e, kanserojen ve mutajen maddelerin kullanımında izin verilecek uygun eşik değer metodolojisi ilave edilebilir.

6.1.4

İzin için başvurular birlikte yapılabilir mi?

Tüzükte izin için başvuru grubu yapılması mümkün kılınmıştır. Grup, üreticiler, ithalatçılar ve kullanıcılar, maddeler ve kullanım veya bunlardan herhangi bir kombinasyondan oluşabilir.

Bu, maliyeti düşürmeye ve başvurunun hızlı yapılmasını sağlamaktadır.

6.1.5

Düşük miktarda üretilen çok dikkat edilmesi gereken maddeler nasıl ele alınmaktadır ?

İzin sistemi, hacmine bakmadan, tüm çok endişe verici maddeleri kapsamaktadır. Bunun anlamı küçük miktarlarda kullanımda da izin alınması gerekmektedir. Bununla beraber, eğer özel bir madde düşük hacmi nedeniyle (yılda 1 ton’un altında) AB’de hiç kayıt ettirilmemişse ve hiçbir zaman test edilmemişse, tehlikelilik özellikleri bilinmeyebilir ve izin için önceliklerden olmayabilir.

Kayıt için tonaj seviyesi, sistemin çalışması ile tüm maddelerin kapsanması arasında bir denge sağlanmasıdır. Güvenlik ağı Üye Ülkelerin yetkili otoriteleridir. Eğer onlar potansiyel olarak çok endişe uyarıcı madde özelliğine sahip bir madde saptarlarsa onlar üzerine dikkati çekebilirler ve izne tabi olmalarını önerebilirler.

İzin sistemi aynı zamanda diğer kriterlerin dışında hacme bağlı olarak önceliklendirme prosesini de içerecektir. Bunun anlamı, bir çok örnekte düşük hacimli maddeler ilk zamanlarda izin için seçilenlerden olamayacaktır.

6.1.6

İzin hakkında karar: Eğer Komisyon tarafından belirlenen süre içinde karar alınmamışsa ne olacak ?

Belirlenen süre hangi başvuruların yapılacağı ve hangi maddeler için izin alınmadan kullanılamayacağı şeklinde yapılmıştır. Buradaki anahtar nokta, kendiliğinden hiçbir madde yasaklanmaması ve bu tür uygulama kararlarının daima Komisyon tarafından alınmasıdır. Limit zaman içinde karar alınması gecikirse, art. 56(1)(d) koşulları uygulanacaktır. Ör. bir karar alınana kadar pazara verilebilecektir.

6.1.7

Başvuran  bir SEA (Socio-Economic Analysis – Sosyal ve Ekonomik Analiz)  (SEA sadece uygun alternatif olmadığı zaman uygulanabilir)  için başvuruda bulunmak istediğinde her zaman bir ikame analize de vermek zorunda mıdır ?

İzin için daima bir alternatif analizi de başvuruda vermelidir ancak bir ikame planı (ve bir SEA) koyup koymamak başvuranın isteğine bağlıdır. Bununla beraber eğer Art. 60(4)’e göre izin almak istiyorsa, başvurusunda izin almasını desteklemek için koymasında yarar vardır.

6.1.8

Bir ikame planı vermek ne zaman gereklidir ?

Bir ikame planı vermek hiçbir zaman zorunlu değildir. Firma sosyo-ekonomik koşullar altında izin almak için yaptığı başvurusunda detaylı bir ikame planı vermeyi seçebilir (bu iznin gözden geçirilmesindeki zaman limiti uzunluğunu da etkileyebilir).

6.1.9

SEA Komitesinin rolü. SEA Komitesi herhangi bir girdi almazsa veya bir SEA için girdi alırsa ne yapar? Eğer verilen bir SEA ile mutabık değilse ne yapar? SEA Komitesi bir kısıtlama önerisini geri çevirebilir mi veya uygun veri/analiz eksikliğinde izin verebilir mi? Bu soruya cevap verirken, karar vermek için sürenin çok kısıtlı olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.

İzin : 

Burada, SEA Komitesi sadece bir SEA’nın izin uygulamasının içinde olup olmadığı hakkında görüş vermektedir. Sosyo ekonomik faktörler, başvuranın bir SEA vermemesi halinde dikkate alınmaz. SEA Komitesi başvurudaki kullanımla ilgili sosyo-ekonomik faktörleri değerlendirir.

Kısıtlama : 

Burada, SEA Komitesi, önerilen kısıtlama ve dosyanın Annex XV’i ile ilgili bölümündeki sosyo-ekonomik etki hakkında daima görüş verebilir. Komite bu görüşü oluştururken  ilgili kesim tarafından verilen tüm bilgileri göz önünde bulundurmalıdır. Bu karar prosesi için bilgi verilmesi endüstri veya ilgili kesimlerin tercihine bağlıdır.

Sosyo-ekonomik analiz hakkında rehber hazırlanacaktır (rehberlerin hazırlanmasında daha fazla bilgi için http://ecb.jrc.it/REACH).